- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954694
Análisis del NuStep como régimen introductorio de acondicionamiento físico
Evaluación del impacto de un régimen de ejercicio introductorio: un análisis de los efectos consiguientes de NuStep en relación con la actividad física y el ajuste del estilo de vida en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la participación en un régimen de ejercicio introductorio de quince semanas utilizando NuStep por parte de adultos sedentarios diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 afectará la adherencia al ejercicio y el ajuste del estilo de vida. Este estudio examinará si el uso de NuStep anima a los participantes a buscar otros modos y facilita el interés en el ejercicio. La edad, el sexo, el peso, la altura, la relación cintura-cadera, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la prueba de caminata de 6 minutos y la A1C se registrarán antes, en el punto medio y después de la prueba. Durante cada sesión de ejercicio NuStep, se controlarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el nivel de glucosa en sangre, la saturación de oxígeno, los MET y la tasa de esfuerzo percibido de Borg.
Las asociaciones entre el uso de NuStep y la adherencia al ejercicio se investigan a través de la siguiente hipótesis e hipótesis nula. Existe una asociación entre el uso de NuStep como un régimen de ejercicio introductorio por parte de adultos sedentarios diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 y la adherencia al ejercicio. La hipótesis nula establece que no existe una asociación entre el uso de NuStep como un régimen de ejercicio introductorio por parte de adultos sedentarios diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 y la adherencia al ejercicio. El criterio principal de valoración del estudio es la medición cualitativa, mediante el uso de un cuestionario, de la actitud y el interés hacia el ejercicio en los participantes al evaluar si eligen buscar y realizar otros modos de ejercicio. Los criterios de valoración secundarios son la medición cuantitativa del cambio de peso, la relación cintura-cadera, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la prueba de caminata de 6 minutos y los niveles de A1C.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4100
- The Nebraska Medical Center Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sedentarios diagnosticados por un médico con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2. Los adultos sedentarios se definen como personas mayores de 19 años que no cumplen con las recomendaciones mínimas de actividad física del informe del Cirujano General de EE. UU.
Criterio de exclusión:
Adultos con:
- enfermedad cardiovascular grave (presión arterial alta, ritmo cardíaco anormal, enfermedad arterial periférica, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardíaca valvular y enfermedad arterial coronaria)
- amputados
- úlceras severas en los pies
- neuropatía severa
- una susceptibilidad amplificada a la hipoglucemia
- los que pesan 400 libras. o más, o incapacidad para realizar adecuadamente el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: régimen de ejercicios de introducción
los adultos sedentarios serán introducidos a un régimen de acondicionamiento físico introductorio utilizando el NuStep
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El NuStep es un modo de ejercicio que se ha utilizado recientemente en entornos clínicos para determinar las recomendaciones de intensidad y los gastos de energía adecuados.
El implemento de ejercicio NuStep proporciona movimiento simultáneo de la parte superior e inferior del cuerpo mientras está sentado.
La máquina estimula todos los grupos musculares principales mientras ejerce una tensión mínima sobre las articulaciones.
Se ofrecen diez configuraciones de resistencia y el dispositivo es totalmente ajustable para adaptarse a usuarios de diferentes tamaños (NuStep, 2009).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es la medición cualitativa, mediante el uso de un cuestionario, de la actitud y el interés hacia el ejercicio en los participantes al evaluar si eligen buscar y realizar otros modos de ejercicio.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios son la medición cuantitativa del cambio de peso, la relación cintura-cadera, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la prueba de caminata de 6 minutos y los niveles de A1C.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina L Volkmer, MPH, The Nebraska Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Assocation. (2002). Handbook of exercise in diabetes. Alexandria, Virginia: Transcontinental Publishing. Coquart, J.B., Lemaire, C., Dubart A.,E., Luttembacher, D.P., Douillard, C., & Garcin, M. (2008). Intermittent versus continuous exercise :Effects of perceptually lower exercise in obese women. Medicine Science Sports Exercise, 40(8);1546-53. Conn, V., Vanetine, J., & Cooper, H. (2002). Interventions to Increase Physical Activity Among Aging Adults: A Meta-Analysis. The Annuals Of Behavioral Medicine, 24(3);190-200. Donahue, M.D. (2003). Physiological responses to submaximal workload on four exercise ergometers. Kinesiology Abstracts, 16(1). Glaros, N.M., & Janeele, C.M. (2001). Varying the mode of cardiovascular exercise to increase adherence. Journal of Sport Behavior, 24(2), 42-63. Gutbrod, N., Hiniker, J., Oakes, A., & Smecko, J. (2008). Physiological responses of the NuStep for individuals with cardiovascular disease. Journal of Undergraduate Kinesiology, Vol 3(2), 60-67. McCutcheon, S. (2008), Recumbent stepper: Aerobic testing and training protocol development. Masters Abstracts International. 45(6), 2008-2009. NuStep. (2009). Retrieved May 1, 2009, from http:///www.nustep.com/product/trs4000 Patten, C., Armstrong, C., Martin, J., Sallis, J., & Booth, J. (2000). Behavioral control of exercise in adults: Studies 7 and 8. Psychology and Health, 15, 571-581. Tantiwong, P., & Musi, N. (2009) The importance of exercise. Practical diabetology, 28(2). U.S. Department of Health and Human Services Office of the Surgeon General. (2009). Retrieved April 30, 2009 from http://www.health.gov/paguidelines/guidelines/summary.aspx Wasserman, K., Hansen, J.E., & Sue, D.Y., Principles of Exercise Testing. Philadelphia : Lea & Febiger, 1987 :79.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 328-09-FB
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