- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00954694
Analyse af NuStep som et indledende fitnessregime
Vurdering af virkningen af et indledende træningsregime: En analyse af de følgevirkninger af NuStep i relation til fysisk aktivitet og livsstilsjustering hos voksne med type 1- og type 2-diabetes
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om deltagelse i en 15 ugers introduktionstræning ved hjælp af NuStep af stillesiddende voksne diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes vil påvirke træningsoverholdelse og livsstilsjustering. Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af NuStep tilskynder deltagerne til at søge andre måder og letter interessen for træning. Alder, køn, vægt, højde, talje-til-hofte-forhold, puls, blodtryk, 6-minutters gangtest og A1C vil blive registreret før, midtpunkt og efter testen. Under hver NuStep-træningssession vil puls, blodtryk, blodsukkerniveau, iltmætning, MET'er og Borg-hastigheden for opfattet anstrengelse blive overvåget.
Forbindelser mellem NuStep-brug og træningsoverholdelse undersøges gennem følgende hypotese og nulhypotese. Der er en sammenhæng mellem at bruge NuStep som et indledende træningsregime af stillesiddende voksne diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes og træningsoverholdelse. Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen sammenhæng mellem at bruge NuStep som et indledende træningsregime af stillesiddende voksne diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes og træningsoverholdelse. Undersøgelsens primære endepunkt er den kvalitative måling, ved brug af et spørgeskema, af holdning og interesse for træning hos deltagerne ved at vurdere, om de vælger at søge og udføre andre træningsformer. Sekundære endepunkter er den kvantitative måling af ændringen i vægt, talje-til-hofte-forhold, hjertefrekvens, blodtryk, 6-minutters gangtest og A1C-niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4100
- The Nebraska Medical Center Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende voksne diagnosticeret af en læge med type 1-diabetes eller type 2-diabetes. Stillesiddende voksne defineres som personer på 19 år og ældre, der ikke opfylder anbefalingerne om minimal fysisk aktivitet fra den amerikanske kirurggenerals rapport.
Ekskluderingskriterier:
Voksne med:
- alvorlig kardiovaskulær sygdom (højt blodtryk, unormal hjerterytme, perifer arteriesygdom, åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom og koronararteriesygdom)
- amputerede
- svære fodsår
- svær neuropati
- en forstærket modtagelighed for hypoglykæmi
- dem, der vejer 400 lbs. eller mere, eller manglende evne til at udføre tilstrækkelig træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: indledende træningsregime
stillesiddende voksne vil blive introduceret til en indledende fitness-kur ved hjælp af NuStep
|
NuStep er en træningsform, der for nylig er blevet brugt i kliniske omgivelser til at bestemme passende intensitetsanbefalinger og energiforbrug.
NuStep-træningsredskabet giver samtidig bevægelse af over- og underkroppen i siddende stilling.
Maskinen stimulerer alle større muskelgrupper, mens den belaster leddene minimalt.
Ti modstandsindstillinger tilbydes, og enheden er fuldt justerbar for at imødekomme brugere af forskellige størrelser (NuStep, 2009).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens primære endepunkt er den kvalitative måling, ved brug af et spørgeskema, af holdning og interesse for træning hos deltagerne ved at vurdere, om de vælger at søge og udføre andre træningsformer.
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter er den kvantitative måling af ændringen i vægt, talje-til-hofte-forhold, hjertefrekvens, blodtryk, 6-minutters gangtest og A1C-niveauer.
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina L Volkmer, MPH, The Nebraska Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Assocation. (2002). Handbook of exercise in diabetes. Alexandria, Virginia: Transcontinental Publishing. Coquart, J.B., Lemaire, C., Dubart A.,E., Luttembacher, D.P., Douillard, C., & Garcin, M. (2008). Intermittent versus continuous exercise :Effects of perceptually lower exercise in obese women. Medicine Science Sports Exercise, 40(8);1546-53. Conn, V., Vanetine, J., & Cooper, H. (2002). Interventions to Increase Physical Activity Among Aging Adults: A Meta-Analysis. The Annuals Of Behavioral Medicine, 24(3);190-200. Donahue, M.D. (2003). Physiological responses to submaximal workload on four exercise ergometers. Kinesiology Abstracts, 16(1). Glaros, N.M., & Janeele, C.M. (2001). Varying the mode of cardiovascular exercise to increase adherence. Journal of Sport Behavior, 24(2), 42-63. Gutbrod, N., Hiniker, J., Oakes, A., & Smecko, J. (2008). Physiological responses of the NuStep for individuals with cardiovascular disease. Journal of Undergraduate Kinesiology, Vol 3(2), 60-67. McCutcheon, S. (2008), Recumbent stepper: Aerobic testing and training protocol development. Masters Abstracts International. 45(6), 2008-2009. NuStep. (2009). Retrieved May 1, 2009, from http:///www.nustep.com/product/trs4000 Patten, C., Armstrong, C., Martin, J., Sallis, J., & Booth, J. (2000). Behavioral control of exercise in adults: Studies 7 and 8. Psychology and Health, 15, 571-581. Tantiwong, P., & Musi, N. (2009) The importance of exercise. Practical diabetology, 28(2). U.S. Department of Health and Human Services Office of the Surgeon General. (2009). Retrieved April 30, 2009 from http://www.health.gov/paguidelines/guidelines/summary.aspx Wasserman, K., Hansen, J.E., & Sue, D.Y., Principles of Exercise Testing. Philadelphia : Lea & Febiger, 1987 :79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 328-09-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .