Studie eskalace dávky quarfloxinu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
7. srpna 2009 aktualizováno: Cylene Pharmaceuticals
Fáze I, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie quarfloxinu podávaného intravenózně týdně po dobu tří týdnů ze čtyřtýdenního cyklu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
Tato studie fáze 1 quarfloxinu (CX-3543) je navržena tak, aby otestovala bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší bezpečnou dávku tohoto léku při intravenózním podávání týdně po dobu tří týdnů čtyřtýdenního cyklu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Quarfloxin je prvotřídní malomolekulární cílené protinádorové léčivo odvozené z ověřené třídy fluorochinolonových léků.
Quarfloxin byl racionálně navržen tak, aby cílil na strukturu G-kvadruplexu (QPLX) DNA a narušoval interakce protein-DNA nezbytné pro rakovinné buňky.
QPLX cílený quarfloxinem se tvoří v ribozomální DNA (rDNA) a QPLX je vázán nukleolinovým proteinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo lymfomy.
- Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje.
- Jeden nebo více nádorů měřitelných na rentgenovém snímku nebo CT skenu nebo hodnotitelné onemocnění (např. maligní ascites).
- Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo roven 70.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Věk minimálně 18 let.
- Pacienti musí mít centrální IV přístup nebo souhlasit se zavedením centrální IV linky.
- Normální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti
- Negativní těhotenský test (pokud je žena).
- Přijatelná funkce jater hodnocená laboratorními výsledky
- Přijatelná funkce ledvin hodnocená laboratorními výsledky
- Přijatelný hematologický stav hodnocený laboratorními výsledky
- Žádné klinicky významné abnormality analýzy moči
- Přijatelný stav koagulace hodnocený laboratorními výsledky
- Plodní muži a ženy musí během studie používat účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
- Známé mozkové metastázy (pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům).
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo neopravitelný plicní kompromis.
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před první dávkou testovaného léku.
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během jednoho měsíce před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku.
- Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu (např. fluorochinolony, biologické činidlo nebo přípravek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quarfloxin
|
Zvyšující se dávky quarfloxinu podávané intravenózně po dobu 24 hodin jednou týdně po dobu tří týdnů každé čtyři týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) intravenózně podaného quarfloxinu u lidí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Hodnocení protinádorové aktivity quarfloxinu objektivním radiologickým vyšetřením
Časové okno: Každé 2 měsíce
|
Každé 2 měsíce
|
|
Farmakodynamické hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3-07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .