- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955292
Dosiseskalationsstudie von Quarfloxin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
7. August 2009 aktualisiert von: Cylene Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Quarfloxin, das wöchentlich intravenös über drei Wochen eines vierwöchigen Zyklus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen verabreicht wird
Diese Phase-1-Studie mit Quarfloxin (CX-3543) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und höchste sichere Dosis dieses Medikaments bei wöchentlicher intravenöser Verabreichung über drei Wochen eines vierwöchigen Zyklus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quarfloxin ist das erste niedermolekulare zielgerichtete Krebstherapeutikum seiner Klasse, das aus der validierten Wirkstoffklasse der Fluorchinolone stammt.
Quarfloxin wurde rational entwickelt, um auf eine G-Quadruplex (QPLX)-DNA-Struktur abzuzielen und die für Krebszellen essentiellen Protein-DNA-Interaktionen zu stören.
Das QPLX, auf das Quarfloxin abzielt, bildet sich innerhalb der ribosomalen DNA (rDNA) und das QPLX wird durch das Nucleolinprotein gebunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren oder Lymphomen.
- Tumorprogression nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder wenn es keine zugelassene Therapie gibt.
- Ein oder mehrere auf Röntgenbild oder CT-Scan messbare Tumore oder auswertbare Erkrankung (z. B. maligner Aszites).
- Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Die Patienten müssen einen zentralen IV-Zugang haben oder der Einführung eines zentralen IV-Zugangs zustimmen.
- Normale Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie an Raumluft
- Ein negativer Schwangerschaftstest (falls weiblich).
- Akzeptable Leberfunktion, bewertet durch Laborergebnisse
- Akzeptable Nierenfunktion gemäß Laborergebnissen
- Akzeptabler hämatologischer Status gemäß Laborergebnissen
- Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse
- Akzeptabler Gerinnungsstatus gemäß Laborergebnissen
- Fruchtbare Männer und Frauen müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern.
- Bekannte Hirnmetastasen (sofern nicht zuvor über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten behandelt und gut kontrolliert).
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie oder einer nicht korrigierbaren Beeinträchtigung der Lunge.
- Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels.
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
- Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, das nicht mit einem Trauma oder einer zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt, die voraussichtlich zu einer Blutungsdiathese führen würde.
- Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung gezeigt haben (z. B. Fluorchinolone, biologische Wirkstoffe oder Formulierungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quarfloxin
|
Eskalierende Dosierungen von Quarfloxin, intravenös verabreicht für 24 Stunden einmal wöchentlich für drei Wochen alle vier Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1
|
Zyklus 1
|
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1
|
Zyklus 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK) von intravenös verabreichtem Quarfloxin beim Menschen
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Bewertung der Antitumoraktivität von Quarfloxin durch objektive radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Alle 2 Monate
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Alle 2 Monate
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Pharmakodynamische Bewertung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3-07-002
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