Estudio de escalada de dosis de Quarfloxin en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
7 de agosto de 2009 actualizado por: Cylene Pharmaceuticals
Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de la quarfloxina administrada semanalmente por vía intravenosa durante tres semanas de un ciclo de cuatro semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
Este estudio de fase 1 de quarfloxin (CX-3543) está diseñado para probar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis segura más alta de este medicamento cuando se administra por vía intravenosa semanalmente durante tres semanas de un ciclo de cuatro semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quarfloxina es el primer tratamiento contra el cáncer de moléculas pequeñas de su clase derivado de la clase de fármacos de fluoroquinolonas validadas.
Quarfloxin fue diseñado racionalmente para apuntar a una estructura de ADN G-quadruplex (QPLX) e interrumpir las interacciones proteína-ADN esenciales para las células cancerosas.
La QPLX a la que se dirige la quarfloxina se forma dentro del ADN ribosómico (ADNr) y la QPLX está unida a la proteína nucleolina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos o linfomas confirmados histológicamente.
- Progresión del tumor después de recibir quimioterapia estándar/aprobada o cuando no hay una terapia aprobada.
- Uno o más tumores medibles en radiografía o tomografía computarizada, o enfermedad evaluable (p. ej., ascitis maligna).
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Edad al menos 18 años.
- Los pacientes deben tener un acceso IV central o estar de acuerdo con la inserción de una vía IV central.
- Saturación de oxígeno normal por pulsioximetría en aire ambiente
- Una prueba de embarazo negativa (si es mujer).
- Función hepática aceptable evaluada por resultados de laboratorio
- Función renal aceptable según la evaluación de los resultados de laboratorio
- Estado hematológico aceptable según lo evaluado por los resultados de laboratorio
- Sin anomalías clínicamente significativas en el análisis de orina
- Estado de coagulación aceptable según lo evaluado por los resultados de laboratorio
- Los hombres y mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo.
- Metástasis cerebrales conocidas (a menos que hayan sido previamente tratadas y bien controladas por un período mayor o igual a 3 meses).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia o compromiso pulmonar incorregible.
- Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Evento hemorrágico clínicamente significativo en los últimos 3 meses, no relacionado con un traumatismo o una afección subyacente que se esperaría que provoque una diátesis hemorrágica.
- Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas a un compuesto estructural similar (p. ej., fluoroquinolonas, agente biológico o formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuarfloxina
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Dosis crecientes de quarfloxin administradas por vía intravenosa durante 24 horas una vez por semana durante tres semanas cada cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) en humanos de quarfloxin administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Evaluación de la actividad antitumoral de la quarfloxina mediante evaluación radiológica objetiva
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
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Cada 2 meses
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Evaluación farmacodinámica de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Mensual
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Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3-07-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .