A kvarfloxin dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
2009. augusztus 7. frissítette: Cylene Pharmaceuticals
Fázis I., többközpontú, nyílt, dózisemelkedő, biztonságos, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a kvarfloxin intravénásan, hetente, egy négyhetes ciklus három hetén keresztül történő beadásáról előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
A kvarfloxinnal (CX-3543) végzett 1. fázisú vizsgálat célja ennek a gyógyszernek a biztonságosságának, tolerálhatóságának és legmagasabb biztonságos dózisának tesztelése, ha intravénásan adják be hetente egy négyhetes ciklus három héten keresztül előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kvarfloxin egy első osztályú kis molekulájú célzott rákterápiás szer, amely a validált fluorokinolonok csoportjából származik.
A kvarfloxint ésszerűen úgy tervezték, hogy megcélozza a G-quadruplex (QPLX) DNS-struktúrát, és megzavarja a rákos sejtek számára nélkülözhetetlen fehérje-DNS kölcsönhatásokat.
A kvarfloxin által megcélzott QPLX a riboszomális DNS-ben (rDNS) képződik, a QPLX pedig a nukleolin fehérjéhez kötődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szolid daganatban vagy limfómában szenvedő betegek.
- A tumor progressziója standard/jóváhagyott kemoterápia után, vagy ha nincs jóváhagyott terápia.
- Röntgenfelvételen vagy CT-vizsgálaton mérhető egy vagy több daganat, vagy értékelhető betegség (pl. rosszindulatú ascites).
- Karnofsky teljesítménystátusz 70-nél nagyobb vagy egyenlő.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Életkor legalább 18 év.
- A betegeknek központi intravénás hozzáféréssel kell rendelkezniük, vagy el kell fogadniuk a központi IV vezeték beiktatását.
- Normál oxigéntelítés pulzoximetriával szobalevegőn
- Negatív terhességi teszt (ha nő).
- Elfogadható májfunkció laboratóriumi eredmények alapján
- Elfogadható vesefunkció laboratóriumi eredmények alapján
- Elfogadható hematológiai állapot a laboratóriumi eredmények alapján
- Nincsenek klinikailag jelentős vizeletvizsgálati eltérések
- Elfogadható véralvadási állapot a laboratóriumi eredmények alapján
- A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Görcsrohamok, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek.
- Ismert agyi áttétek (kivéve, ha előzőleg kezelték és jól kontrolláltuk legalább 3 hónapig).
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával vagy nem javítható tüdőkompromittással.
- Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kezelés sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét).
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
- Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Klinikailag jelentős vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, amely nem kapcsolódik traumához vagy olyan alapállapothoz, amely várhatóan vérzéses diatézist eredményez.
- Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Olyan betegek, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek hasonló szerkezeti vegyülettel (pl. fluorokinolonokkal, biológiai szerrel vagy összetétellel) szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quarfloxin
|
A kvarfloxin növekvő dózisai intravénásan beadva 24 órán keresztül hetente egyszer három héten keresztül négyhetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) és dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 1. ciklus
|
1. ciklus
|
|
2. fázis ajánlott adagja
Időkeret: 1. ciklus
|
1. ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intravénásan beadott kvarfloxin farmakokinetikája (PK) emberekben
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
|
A kvarfloxin daganatellenes aktivitásának értékelése objektív radiológiai értékeléssel
Időkeret: 2 havonta
|
2 havonta
|
|
A daganatellenes aktivitás farmakodinámiás értékelése
Időkeret: Havi
|
Havi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3-07-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .