Dosis-eskaleringsundersøgelse af Quarfloxin hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer
7. august 2009 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals
En fase I, multicenter, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Quarfloxin administreret intravenøst ugentligt i tre uger af en fire ugers cyklus hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer
Denne fase 1-undersøgelse af quarfloxin (CX-3543) er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den højeste sikre dosis af dette lægemiddel, når det administreres intravenøst ugentligt i tre uger af en fire ugers cyklus hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quarfloxin er et første-i-klassen-målrettet kræftlægemiddel med små molekyler afledt af den validerede fluoroquinolon-klasse af lægemidler.
Quarfloxin var rationelt designet til at målrette en G-quadruplex (QPLX) DNA-struktur og forstyrre protein-DNA-interaktioner, der er essentielle for kræftceller.
QPLX'et målrettet af quarfloxin dannes i ribosomalt DNA (rDNA), og QPLX'et er bundet af nukleolinproteinet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller lymfomer.
- Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling.
- En eller flere tumorer, der kan måles på røntgenbillede eller CT-scanning, eller evaluerbar sygdom (f.eks. ondartet ascites).
- Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 70.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Alder mindst 18 år.
- Patienter skal have central IV-adgang eller acceptere indsættelse af en central IV-linje.
- Normal iltmætning ved pulsoximetri på rumluft
- En negativ graviditetstest (hvis kvinden).
- Acceptabel leverfunktion vurderet af laboratorieresultater
- Acceptabel nyrefunktion vurderet af laboratorieresultater
- Acceptabel hæmatologisk status vurderet af laboratorieresultater
- Ingen klinisk signifikante urinanalyseabnormiteter
- Acceptabel koagulationsstatus vurderet af laboratorieresultater
- Fertile mænd og kvinder skal bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling.
- Kendte hjernemetastaser (medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i en periode på mere end eller lig med 3 måneder).
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart pulmonært kompromis.
- Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før den første dosis af testlægemidlet.
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før studiestart (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin C).
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
- Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, der forventes at resultere i en blødende diatese.
- Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
- Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse (f.eks. fluorquinoloner, biologisk middel eller formulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quarfloxin
|
Eskalerende doser af quarfloxin administreret intravenøst i 24 timer en gang om ugen i tre uger hver fjerde uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) hos mennesker af intravenøst administreret quarfloxin
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Evaluering af antitumoraktivitet af quarfloxin ved objektiv radiologisk vurdering
Tidsramme: Hver 2. måned
|
Hver 2. måned
|
|
Farmakodynamisk evaluering af antitumoraktivitet
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2009
Først opslået (Skøn)
10. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3-07-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .