Estudo de escalonamento de dose de Quarfloxina em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas
7 de agosto de 2009 atualizado por: Cylene Pharmaceuticals
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, Dose-Escalonamento, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Quarfloxina Administrada por Via Intravenosa Semanal por Três Semanas de um Ciclo de Quatro Semanas em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Este estudo de fase 1 da quafloxina (CX-3543) foi desenvolvido para testar a segurança, a tolerabilidade e a maior dose segura deste medicamento quando administrado por via intravenosa semanalmente por três semanas de um ciclo de quatro semanas em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quafloxina é a primeira classe terapêutica contra o câncer direcionada a pequenas moléculas, derivada da classe validada de medicamentos das fluoroquinolonas.
A quafloxina foi projetada racionalmente para atingir uma estrutura de DNA G-quadruplex (QPLX) e interromper as interações proteína-DNA essenciais para as células cancerígenas.
O QPLX visado pela quafloxina se forma dentro do DNA ribossômico (rDNA) e o QPLX é ligado pela proteína nucleolina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos ou linfomas confirmados histologicamente.
- Progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada ou onde não há terapia aprovada.
- Um ou mais tumores mensuráveis na radiografia ou tomografia computadorizada, ou doença avaliável (por exemplo, ascite maligna).
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Idade de pelo menos 18 anos.
- Os pacientes devem ter acesso IV central ou concordar com a inserção de uma linha IV central.
- Saturação normal de oxigênio por oximetria de pulso em ar ambiente
- Um teste de gravidez negativo (se for mulher).
- Função hepática aceitável avaliada por resultados laboratoriais
- Função renal aceitável avaliada por resultados laboratoriais
- Estado hematológico aceitável conforme avaliado por resultados laboratoriais
- Sem anormalidades clinicamente significativas no exame de urina
- Estado de coagulação aceitável conforme avaliado por resultados laboratoriais
- Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante.
- Metástases cerebrais conhecidas (a menos que previamente tratadas e bem controladas por um período maior ou igual a 3 meses).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia ou comprometimento pulmonar incorrigível.
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga teste.
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Evento hemorrágico clinicamente significativo nos últimos 3 meses, não relacionado a trauma ou condição subjacente que poderia resultar em diátese hemorrágica.
- Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental.
- Pacientes que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural semelhante (por exemplo, fluoroquinolonas, agente biológico ou formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quarfloxina
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Doses crescentes de quafloxina administradas por via intravenosa por 24 horas uma vez por semana durante três semanas a cada quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) e Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Dose recomendada da Fase 2
Prazo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) em humanos da quarfloxina administrada por via intravenosa
Prazo: Um mês
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Um mês
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Avaliação da atividade antitumoral da quafloxina por avaliação radiológica objetiva
Prazo: A cada 2 meses
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A cada 2 meses
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Avaliação farmacodinâmica da atividade antitumoral
Prazo: Por mês
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Por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3-07-002
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