Kvarfloksiinin annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: Cylene Pharmaceuticals
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus kvarfloksiinista, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain kolmen viikon ajan neljän viikon syklistä potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
Tämä kvarfloksiinin (CX-3543) vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta turvallista annosta, kun sitä annetaan suonensisäisesti viikoittain kolmen viikon ajan neljän viikon syklistä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvarfloksiini on luokkansa ensimmäinen pienimolekyylinen kohdennettu syöpälääke, joka on johdettu validoidusta fluorokinoloniryhmästä.
Kvarfloksiini suunniteltiin rationaalisesti kohdistamaan G-quadruplex (QPLX) DNA-rakenteeseen ja häiritsemään syöpäsoluille välttämättömiä proteiini-DNA-vuorovaikutuksia.
Kvarfloksiinin kohteena oleva QPLX muodostuu ribosomaalisessa DNA:ssa (rDNA) ja QPLX sitoutuu nukleoliiniproteiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole.
- Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa röntgenkuvassa tai CT-skannauksessa, tai arvioitava sairaus (esim. pahanlaatuinen askites).
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilailla on oltava keskitetty IV-yhteys tai heidän on hyväksyttävä keskusinfuusiolinjan lisääminen.
- Normaali happisaturaatio huoneilman pulssioksimetrialla
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen).
- Hyväksyttävä maksan toiminta laboratoriotuloksilla arvioituna
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta laboratoriotuloksilla arvioituna
- Hyväksyttävä hematologinen tila laboratoriotuloksilla arvioituna
- Ei kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia
- Hyväksyttävä hyytymistila laboratoriotuloksilla arvioituna
- Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriöt, jotka vaativat kouristuksia estävää hoitoa.
- Tunnetut aivometastaasit (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallittu vähintään 3 kuukauden ajan).
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia tai korjaamaton keuhkovaurio.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka ei liity traumaan tai taustalla olevaan sairauteen, jonka odotetaan johtavan verenvuotodiateesiin.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle (esim. fluorokinoloneille, biologiselle aineelle tai formulaatiolle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvarfloksiini
|
Suuremmat kvarfloksiiniannokset annettuna laskimoon 24 tunnin ajan kerran viikossa kolmen viikon ajan joka neljäs viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisesti annetun kvarfloksiinin farmakokinetiikka (PK) ihmisillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Kvarfloksiinin kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi objektiivisella radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
|
Kasvainten vastaisen vaikutuksen farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3-07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .