Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie KW-6500 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

14. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie 3. fáze KW-6500 (studie bezpečnosti pro dlouhodobé samopodávání doma u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost KW-6500 při podávání jako dlouhodobé subkutánní samoinjekce u pacientů s Parkinsonovou nemocí s komplikacemi motorické odpovědi na léčbu levodopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti, kteří užívali stabilní režim levodopy plus alespoň jedno další antiparkinsonikum a kteří mají stav OFF
  • Pacienti, kteří splňují fázi 4 nebo 5 ve stavu OFF a fázi 0 až 3 ve stavu ON na modifikované Hoehnově a Yahrově škále
  • Pacienti, kteří zaznamenali 30% nebo více zlepšení skóre UPDRS partⅢ při testování citlivosti na levodopu během výchozího období
  • Pacienti, kteří mají alespoň jeden stav OFF za den
  • Pacienti, kteří rozumí výrazu OFF stavu, ON stavu a dyskineze
  • Pacienti nebo jejich rodiny si přejí samoinjekce KW-6500

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdečního, hematologického, jaterního, renálního, pankreatického, metabolického, respiračního, gastrointestinálního, endokrinologického nebo neurologického systému (kromě Parkinsonovy choroby)
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí
  • Pacienti s anamnézou intolerance morfinu nebo jeho derivátů, síry, farmaceutických přípravků obsahujících síru nebo siřičitanů
  • Pacienti s maligním syndromem v anamnéze
  • Pacienti s diagnózou rakoviny nebo důkazem pokračujícího onemocnění
  • Pacienti, kteří nemají negativní výsledky v přímém Coombsově testu
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují mít děti, ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které nemohou dodržovat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory MAO kromě selegilinu
  • Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze (kromě psychiatrických příznaků spojených s Parkinsonovou chorobou)
  • Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 nebo méně
  • Pacienti, kteří užívají antipsychotika nebo centrální antagonisty dopaminu (kromě domperidonu)
  • Pacienti, kteří dostávají methyldopu nebo antagonisty receptoru 5-HT3
  • Pacienti, kteří dostávají reserpin nebo papaverin
  • Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci pro Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti, kteří podstoupili transkraniální magnetickou stimulaci
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-6500
Lék: KW-6500
Subkutánní injekce 1 až 6 mg KW-6500 pro stav OFF
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid apomorfinu (USAN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání KW-6500
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie
Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie
Doba do vyjádření stavu ON, nepřetržitá doba stavu ON, hrubá změna skóre a procentuální změna skóre v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) část III, poměr odezvy a skóre UPDRS část II
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie
Od prvního podání studovaného léku do 52. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6500-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit