Langzeit-Sicherheitsstudie von KW-6500 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Patienten mit Parkinson-Krankheit
• Patienten, die eine stabile Therapie mit Levodopa plus mindestens einem anderen Antiparkinson-Mittel erhalten haben und im OFF-Zustand sind
• Patienten, die im AUS-Zustand das Stadium 4 oder 5 und im EIN-Zustand das Stadium 0 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala erreichen
• Patienten, bei denen sich der UPDRS-PartⅢ-Score um 30 % oder mehr verbessert hat, als während des Basiszeitraums die Reaktion auf Levodopa getestet wurde
• Patienten, die mindestens einen AUS-Zustand pro Tag haben
• Patienten, die den Ausdruck von AUS-Zustand, EIN-Zustand und Dyskinesie verstehen können
• Patienten oder ihre Familien haben den Wunsch, sich KW-6500 selbst zu injizieren

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Erkrankung des Herz-, hämatologischen, hepatischen, renalen, pankreatischen, metabolischen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinologischen oder neurologischen Systems (ausgenommen Parkinson-Krankheit)
• Patienten mit orthostatischer Hypotonie
• Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Morphin oder seinen Derivaten, Schwefel, schwefelhaltigen Arzneimitteln oder Sulfit in der Vorgeschichte
• Patienten mit einem malignen Syndrom in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Krebsdiagnose oder Anzeichen einer anhaltenden Erkrankung
• Patienten, deren Test im direkten Coombs-Test nicht negativ ausfällt
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch, Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können
• Patienten, die MAO-Hemmer außer Selegilin erhalten haben
• Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen psychiatrische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit)
• Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von 23 oder weniger
• Patienten, die Antipsychotika oder zentrale Dopaminantagonisten (ausgenommen Domperidon) einnehmen
• Patienten, die Methyldopa oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten erhalten
• Patienten, die Reserpin oder Papaverin erhalten
• Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation wegen der Parkinson-Krankheit unterzogen haben
• Patienten, die eine transkranielle Magnetstimulation erhalten haben
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte