Estudio de seguridad a largo plazo de KW-6500 en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
• Pacientes que tienen la enfermedad de Parkinson
• Pacientes que han estado en un régimen estable de levodopa más al menos otro agente antiparkinsoniano y que tienen estado OFF
• Pacientes que alcanzan la etapa 4 o 5 mientras están en estado APAGADO y las etapas 0 a 3 mientras están en estado ENCENDIDO en la escala modificada de Hoehn y Yahr
• Pacientes que hayan experimentado una mejora del 30 % o más en la puntuación de la parte Ⅲ de la UPDRS cuando se analizó la capacidad de respuesta a la levodopa durante el período inicial
• Pacientes que tienen al menos un estado OFF por día
• Pacientes que pueden entender la expresión del estado OFF, el estado ON y la discinesia
• Los pacientes o sus familias desean autoinyectarse KW-6500

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una enfermedad del sistema cardíaco, hematológico, hepático, renal, pancreático, metabólico, respiratorio, gastrointestinal, endocrinológico o neurológico (excluyendo la enfermedad de Parkinson)
• Pacientes con hipotensión ortostática
• Pacientes con antecedentes de intolerancia a la morfina o sus derivados, azufre, productos farmacéuticos que contienen azufre o sulfito
• Pacientes con antecedentes de síndrome maligno
• Pacientes con diagnóstico de cáncer o evidencia de enfermedad continua
• Pacientes que no dan negativo en el test de Coombs directo
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean tener hijos, mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo o mujeres que no pueden adherirse a un método anticonceptivo confiable
• Pacientes que han recibido inhibidores de la MAO excepto selegilina
• Pacientes con antecedentes de enfermedad mental (excluidos los síntomas psiquiátricos asociados con la enfermedad de Parkinson)
• Pacientes con una puntuación de 23 o menos en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
• Pacientes que estén tomando antipsicóticos o antagonistas dopaminérgicos centrales (excepto domperidona)
• Pacientes que están recibiendo metildopa o antagonistas del receptor 5-HT3
• Pacientes que están recibiendo reserpina o papaverina
• Pacientes que han tenido una operación neuroquirúrgica por enfermedad de Parkinson
• Pacientes que han tenido estimulación magnética transcraneal
• Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.