Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-6500:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6500:n vaiheen 3 tutkimus (Turvallisuustutkimus pitkäaikaista itsehoitoa varten kotona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KW-6500:n turvallisuutta ja tehoa annettuna pitkäaikaisina ihonalaisena injektiona Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on motorisen vasteen komplikaatioita levodopahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata levodopahoitoa ja vähintään yhtä muuta parkinsonismilääkettä ja joilla on OFF-tila
  • Potilaat, jotka saavuttavat vaiheen 4 tai 5 ollessaan OFF-tilassa ja vaiheet 0-3 ollessaan ON-tilassa modifioidulla Hoehn- ja Yahr-asteikolla
  • Potilaat, joiden UPDRS partⅢ -pistemäärä on parantunut 30 % tai enemmän, kun levodopavastetta on testattu lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi OFF-tila päivässä
  • Potilaat, jotka ymmärtävät OFF-tilan, ON-tilan ja dyskinesian ilmaisun
  • Potilaat tai heidän perheensä haluavat pistää KW-6500:ta itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän-, hematologinen, maksan, munuaisten, haiman, aineenvaihdunnan, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokrinologisen tai neurologisen järjestelmän sairaus (paitsi Parkinsonin tauti)
  • Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on ollut intoleranssi morfiinille tai sen johdannaisille, rikille, rikkiä sisältäville lääkevalmisteille tai sulfiitille
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi tai näyttöä taudin jatkumisesta
  • Potilaat, joiden testi ei ole negatiivinen suorassa Coombsin testissä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, lapsen hankkimista suunnittelevat naiset, raskaustesti positiiviset naiset tai naiset, jotka eivät pysty noudattamaan luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet MAO-estäjiä paitsi selegiliiniä
  • Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia (lukuun ottamatta Parkinsonin tautiin liittyviä psykiatrisia oireita)
  • Potilaat, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 23 tai vähemmän
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä tai sentraalisia dopamiiniantagonisteja (domperidonia lukuun ottamatta)
  • Potilaat, jotka saavat metyylidopaa tai 5-HT3-reseptorin antagonisteja
  • Potilaat, jotka saavat reserpiiniä tai papaveriinia
  • Potilaat, joille on tehty neurokirurginen leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet transkraniaalista magneettista stimulaatiota
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-6500
Lääke: KW-6500
Ihonalainen injektio 1–6 mg KW-6500:ta OFF-tilassa
Muut nimet:
  • Apomorfiinihydrokloridi (USAN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus KW-6500:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimusviikkoon 52 asti
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimusviikkoon 52 asti
ON-tilan ilmentymiseen kuluva aika, ON-tilan jatkuva aika, raakapisteiden muutos ja pistemäärän prosentuaalinen muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa III, vastesuhde ja UPDRS-osan II pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimusviikkoon 52 asti
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimusviikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6500-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-6500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa