Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa KW-6500 u pacjentów z chorobą Parkinsona

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 3 KW-6500 (badanie bezpieczeństwa długotrwałego samodzielnego podawania w domu pacjentom z chorobą Parkinsona)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KW-6500 podawanego jako długoterminowe samoiniekcje podskórne u pacjentów z chorobą Parkinsona z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilny schemat leczenia lewodopą i co najmniej jednym innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona i którzy mają stan OFF
  • Pacjenci, którzy osiągnęli stopień 4 lub 5 w stanie OFF oraz stopień 0 do 3 w stanie ON w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  • Pacjenci, u których wystąpiła poprawa o 30% lub więcej w części Ⅲ wyniku UPDRS podczas badania odpowiedzi na lewodopę w okresie wyjściowym
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden stan OFF dziennie
  • Pacjenci, którzy rozumieją ekspresję stanu OFF, stanu ON i dyskinezy
  • Pacjenci lub ich rodziny wyrażają chęć samodzielnego wstrzykiwania KW-6500

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układu sercowego, hematologicznego, wątrobowego, nerkowego, trzustkowego, metabolicznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego lub neurologicznego (z wyłączeniem choroby Parkinsona)
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci z historią nietolerancji morfiny lub jej pochodnych, siarki, produktów farmaceutycznych zawierających siarkę lub siarczynów
  • Pacjenci z zespołem złośliwym w wywiadzie
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka lub objawami utrzymującej się choroby
  • Pacjenci, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa nie jest ujemny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące mieć dzieci, kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub kobiety, które nie mogą stosować niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory MAO z wyjątkiem selegiliny
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie (z wyłączeniem objawów psychiatrycznych związanych z chorobą Parkinsona)
  • Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącym 23 lub mniej
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub antagonistów dopaminy ośrodkowej (z wyjątkiem domperydonu)
  • Pacjenci otrzymujący metyldopę lub antagonistów receptora 5-HT3
  • Pacjenci otrzymujący rezerpinę lub papawerynę
  • Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona
  • Pacjenci, którzy mieli przezczaszkową stymulację magnetyczną
  • Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-6500
Lek: KW-6500
Podskórne wstrzyknięcie od 1 do 6 mg KW-6500 na stan OFF
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny (USAN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu KW-6500
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania
Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania
Czas do wyrażenia stanu WŁĄCZONEGO, ciągły czas stanu WŁĄCZONEGO, zmiana wyniku surowego i zmiana wyniku procentowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III, współczynnik odpowiedzi i wynik UPDRS część II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania
Od pierwszego podania badanego leku do 52. tygodnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6500-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj