Ultrazvukem asistovaná spinální anestezie u pacientů s obtížnými anatomickými znaky
30. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná kontrolovaná studie spinální anestezie za pomoci ultrazvuku u pacientů s obtížnými anatomickými znaky.
Spinální anestezie je technika volby u pacientů podstupujících totální kloubní artroplastiku v Toronto Western Hospital (UHN).
Nejvýznamnějším prediktorem snadnosti provedení spinální anestezie je kvalita hmatných povrchových orientačních bodů (trnové výběžky bederních obratlů).
Tyto povrchové orientační body mohou chybět, být nezřetelné nebo zkreslené u mnoha pacientů, kteří podstoupí totální artroplastiku kloubu.
Důvodem je obezita, předchozí operace páteře, skolióza a degenerativní změny stárnutí.
Vyšetřovatelé v předchozí studii prokázali, že předprocedurální ultrazvukové vyšetření páteře dokáže spolehlivě identifikovat vhodné místo pro zavedení jehly ve spinální anestezii, což má za následek vysokou úspěšnost při prvním pokusu o zavedení jehly (84 % vs. 61-64 % v publikovaných studiích).
Vyšetřovatelé se proto domnívají, že tato ultrazvukem asistovaná technika spinální anestezie je mimořádně užitečná, zejména u pacientů s nekvalitními povrchovými orientačními body.
Dosud však nejsou publikovány žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinnost ultrazvukově asistované techniky s tradiční technikou spinální anestezie řízenou povrchovými orientačními body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánovaná spinální anestezie pro elektivní operaci dolních končetin; a jeden nebo více z následujících:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kgm-2
- Skolióza nebo jiná deformace páteře
- Špatně hmatatelné nebo nehmatatelné trnové výběžky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie
- Známá alergie na lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Využití ultrazvuku k identifikaci vertebrálních meziprostorů pro zavedení jehly.
|
ultrazvukové zobrazování
|
|
Aktivní komparátor: Palpace
Použití ruční palpace k identifikaci obratlových orientačních bodů a vertebrálních meziprostorů pro zavedení jehly.
|
Ruční palpace obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost durální punkce při prvním pokusu o zavedení jehly.
Časové okno: do 2 hodin před operací
|
do 2 hodin před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet vpichů/přesměrování jehel; doba výkonu; Skóre bolesti; Spokojenost pacientů; kvalita ultrazvukového obrazu; Korelace mezi palpací a ultrazvukem; Korelace mezi ultrazvukem a naměřenou hloubkou k i.t. prostor
Časové okno: do 2 hodin před operací
|
do 2 hodin před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-0190-AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .