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Ultraschallunterstützte Spinalanästhesie bei Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten

30. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallgestützten Spinalanästhesie bei Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten.

Die Spinalanästhesie ist die Methode der Wahl bei Patienten, die sich im Toronto Western Hospital (UHN) einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen. Der wichtigste Prädiktor für die Leichtigkeit der Durchführung einer Spinalanästhesie ist die Qualität der tastbaren Oberflächenmerkmale (die Dornfortsätze der Lendenwirbel). Diese Oberflächenmarkierungen können bei vielen Patienten fehlen, undeutlich oder verzerrt sein, die sich für eine totale Gelenkarthroplastik vorstellen. Dies ist auf Fettleibigkeit, frühere Wirbelsäulenoperationen, Skoliose und degenerative Veränderungen des Alterns zurückzuführen. Die Forscher haben in einer früheren Studie gezeigt, dass eine präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule zuverlässig eine geeignete Stelle für die Nadeleinführung in der Spinalanästhesie identifizieren kann und dass dies zu einer hohen Erfolgsrate beim ersten Nadeleinführversuch führt (84 % vs 61-64 % in veröffentlichten Studien). Die Forscher glauben daher, dass diese ultraschallgestützte Technik der Spinalanästhesie äußerst nützlich ist, insbesondere bei Patienten mit Oberflächenmerkmalen von schlechter Qualität. Allerdings gibt es bisher keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit der ultraschallgestützten Technik mit der traditionellen Technik der Spinalanästhesie vergleichen, die sich an Oberflächenmarkierungen orientiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Spinalanästhesie für elektive Operationen an den unteren Extremitäten; und eine oder mehrere der folgenden:

    1. Body-Mass-Index ≥ 35 kgm-2
    2. Skoliose oder andere Wirbelsäulendeformität
    3. Schlecht tastbare oder nicht tastbare Dornfortsätze

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung von Wirbelzwischenräumen für die Nadeleinführung.
Ultraschallbildgebung
Aktiver Komparator: Palpation
Verwendung der manuellen Palpation zur Identifizierung von vertebralen Orientierungspunkten und vertebralen Zwischenräumen für die Nadeleinführung.
Manuelle Palpation des Wirbels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Duralpunktion beim ersten Nadelinsertionsversuch.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
innerhalb von 2 Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinstiche/Umleitungen; Aufführungszeit; Schmerzpunktzahl; Patientenzufriedenheit; Qualität des Ultraschallbildes; Korrelation zwischen Palpation und Ultraschall; Korrelation zwischen Ultraschall und gemessener Tiefe zu i.t. Raum
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
innerhalb von 2 Stunden vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0190-AE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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