- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956137
Ultraschallunterstützte Spinalanästhesie bei Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten
30. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallgestützten Spinalanästhesie bei Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten.
Die Spinalanästhesie ist die Methode der Wahl bei Patienten, die sich im Toronto Western Hospital (UHN) einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen.
Der wichtigste Prädiktor für die Leichtigkeit der Durchführung einer Spinalanästhesie ist die Qualität der tastbaren Oberflächenmerkmale (die Dornfortsätze der Lendenwirbel).
Diese Oberflächenmarkierungen können bei vielen Patienten fehlen, undeutlich oder verzerrt sein, die sich für eine totale Gelenkarthroplastik vorstellen.
Dies ist auf Fettleibigkeit, frühere Wirbelsäulenoperationen, Skoliose und degenerative Veränderungen des Alterns zurückzuführen.
Die Forscher haben in einer früheren Studie gezeigt, dass eine präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule zuverlässig eine geeignete Stelle für die Nadeleinführung in der Spinalanästhesie identifizieren kann und dass dies zu einer hohen Erfolgsrate beim ersten Nadeleinführversuch führt (84 % vs 61-64 % in veröffentlichten Studien).
Die Forscher glauben daher, dass diese ultraschallgestützte Technik der Spinalanästhesie äußerst nützlich ist, insbesondere bei Patienten mit Oberflächenmerkmalen von schlechter Qualität.
Allerdings gibt es bisher keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit der ultraschallgestützten Technik mit der traditionellen Technik der Spinalanästhesie vergleichen, die sich an Oberflächenmarkierungen orientiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante Spinalanästhesie für elektive Operationen an den unteren Extremitäten; und eine oder mehrere der folgenden:
- Body-Mass-Index ≥ 35 kgm-2
- Skoliose oder andere Wirbelsäulendeformität
- Schlecht tastbare oder nicht tastbare Dornfortsätze
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschall
Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung von Wirbelzwischenräumen für die Nadeleinführung.
|
Ultraschallbildgebung
|
Aktiver Komparator: Palpation
Verwendung der manuellen Palpation zur Identifizierung von vertebralen Orientierungspunkten und vertebralen Zwischenräumen für die Nadeleinführung.
|
Manuelle Palpation des Wirbels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Erfolgsrate der Duralpunktion beim ersten Nadelinsertionsversuch.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
|
innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Nadeleinstiche/Umleitungen; Aufführungszeit; Schmerzpunktzahl; Patientenzufriedenheit; Qualität des Ultraschallbildes; Korrelation zwischen Palpation und Ultraschall; Korrelation zwischen Ultraschall und gemessener Tiefe zu i.t. Raum
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
|
innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0190-AE
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