- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956137
Anestesia spinale eco-assistita in pazienti con punti di riferimento anatomici difficili
30 novembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio controllato randomizzato sull'anestesia spinale assistita da ultrasuoni in pazienti con punti di riferimento anatomici difficili.
L'anestesia spinale è la tecnica di scelta nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione presso il Toronto Western Hospital (UHN).
Il predittore più significativo della facilità di esecuzione dell'anestesia spinale è la qualità dei punti di riferimento della superficie palpabile (i processi spinosi delle vertebre lombari).
Questi punti di riferimento superficiali possono essere assenti, indistinti o distorti in molti dei pazienti che si presentano per l'artroplastica articolare totale.
Ciò è dovuto all'obesità, a precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, alla scoliosi e ai cambiamenti degenerativi dell'invecchiamento.
I ricercatori hanno dimostrato in uno studio precedente che un'ecografia pre-procedurale della colonna vertebrale può identificare in modo affidabile un sito appropriato per l'inserimento dell'ago nell'anestesia spinale e che ciò si traduce in un alto tasso di successo al primo tentativo di inserimento dell'ago (84% vs 61-64% negli studi pubblicati).
I ricercatori ritengono quindi che questa tecnica di anestesia spinale assistita da ultrasuoni sia estremamente utile, specialmente nei pazienti con punti di riferimento superficiali di scarsa qualità.
Tuttavia, ad oggi non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che confrontino l'efficacia della tecnica assistita da ultrasuoni con la tradizionale tecnica di anestesia spinale guidata dal punto di riferimento superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anestesia spinale pianificata per chirurgia elettiva degli arti inferiori; e uno o più dei seguenti:
- Indice di massa corporea ≥ 35 kgm-2
- Scoliosi o altra deformità spinale
- Processi spinosi poco palpabili o impalpabili
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Allergia nota agli anestetici locali
- Diatesi sanguinante
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni
Uso degli ultrasuoni per identificare gli interspazi vertebrali per l'inserimento dell'ago.
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ecografia
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Comparatore attivo: Palpazione
Uso della palpazione manuale per identificare i punti di riferimento vertebrali e gli interspazi vertebrali per l'inserimento dell'ago.
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Palpazione manuale della vertebra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di successo della puntura durale al primo tentativo di inserimento dell'ago.
Lasso di tempo: entro 2 ore prima dell'intervento
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entro 2 ore prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di inserimenti/reindirizzamenti dell'ago; tempo di esecuzione; Punteggio del dolore; Soddisfazione del paziente; qualità dell'immagine ecografica; Correlazione tra palpazione ed ecografia; Correlazione tra ultrasuoni e profondità misurata con i.t. spazio
Lasso di tempo: entro 2 ore prima dell'intervento
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entro 2 ore prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0190-AE
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