- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00956137
Ultralydsassisteret spinalbedøvelse hos patienter med vanskelige anatomiske vartegn
30. november 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsassisteret spinalbedøvelse hos patienter med vanskelige anatomiske vartegn.
Spinal anæstesi er den foretrukne teknik hos patienter, der gennemgår total ledarthroplastik på Toronto Western Hospital (UHN).
Den mest betydningsfulde forudsigelse for den lette udførelse af spinal anæstesi er kvaliteten af palpable overflade-landemærker (de rygsøjleprocesser i lændehvirvlerne).
Disse overflade-landemærker kan være fraværende, utydelige eller forvrængede hos mange af de patienter, der præsenterer for total ledarthroplastik.
Dette er på grund af fedme, tidligere rygkirurgi, skoliose og degenerative ændringer af aldring.
Efterforskerne har vist i en tidligere undersøgelse, at en præ-proceduremæssig ultralydsscanning af rygsøjlen pålideligt kan identificere et passende sted for kanyleindsættelse i spinalbedøvelse, og at dette resulterer i en høj succesrate ved det første kanyleindsættelsesforsøg (84 % vs. 61-64 % i publicerede undersøgelser).
Efterforskerne mener derfor, at denne ultralydsassisterede teknik til spinalbedøvelse er yderst nyttig, især hos patienter med overfladevartegn af dårlig kvalitet.
Der er dog ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg til dato, der sammenligner effektiviteten af den ultralydsassisterede teknik med den traditionelle overflade-landmærke-guidede teknik med spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt spinal anæstesi til elektiv underekstremitetskirurgi; og en eller flere af følgende:
- Body mass index ≥ 35 kgm-2
- Skoliose eller anden spinal deformitet
- Dårligt håndgribelige eller uhåndgribelige spinous processer
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Brug af ultralyd til at identificere hvirvelmellemrum til kanyleindsættelse.
|
ultralydsbilleddannelse
|
|
Aktiv komparator: Palpation
Brug af manuel palpation til at identificere vertebrale vartegn og vertebrale mellemrum til kanyleindsættelse.
|
Manuel palpation af hvirvel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for dural punktering ved det første kanyleindføringsforsøg.
Tidsramme: inden for 2 timer før operationen
|
inden for 2 timer før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal nåleindsættelser/omdirigeringer; præstationstid; Smerte score; Patienttilfredshed; kvaliteten af ultralydsbilledet; Korrelation mellem palpation og ultralyd; Korrelation mellem ultralyd og målt dybde til i.t. plads
Tidsramme: inden for 2 timer før operationen
|
inden for 2 timer før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0190-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .