Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydassistert spinalanestesi hos pasienter med vanskelige anatomiske landemerker

30. november 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert kontrollert studie av ultralydsassistert spinalbedøvelse hos pasienter med vanskelige anatomiske landemerker.

Spinal anestesi er den foretrukne teknikken hos pasienter som gjennomgår total leddprotese ved Toronto Western Hospital (UHN). Den mest betydningsfulle prediktoren for enkel ytelse av spinal anestesi er kvaliteten på landmerker på palpable overflate (de spinous prosessene i lumbale ryggvirvlene). Disse landemerkene på overflaten kan være fraværende, utydelige eller forvrengte hos mange av pasientene som presenterer seg for total leddprotese. Dette er på grunn av fedme, tidligere ryggmargsoperasjoner, skoliose og degenerative endringer i aldring. Etterforskerne har vist i en tidligere studie at en pre-prosedyre ultralydskanning av ryggraden pålitelig kan identifisere et passende sted for nåleinnføring i spinalbedøvelse, og at dette resulterer i en høy suksessrate ved det første nåleinnføringsforsøket (84 % vs. 61-64 % i publiserte studier). Etterforskerne mener derfor at denne ultralydassisterte teknikken for spinalbedøvelse er ekstremt nyttig, spesielt hos pasienter med landemerker på overflaten av dårlig kvalitet. Det er imidlertid ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier til dags dato som sammenligner effekten av den ultralydassisterte teknikken med den tradisjonelle landemerkeveiledede teknikken for spinalanestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt spinalbedøvelse for elektiv kirurgi i underekstremiteter; og ett eller flere av følgende:

    1. Kroppsmasseindeks ≥ 35 kgm-2
    2. Skoliose eller annen spinal deformitet
    3. Dårlig håndgripelige eller uhåndgripelige ryggradsprosesser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd
Bruk av ultralyd for å identifisere vertebrale mellomrom for nåleinnføring.
ultralydavbildning
Aktiv komparator: Palpasjon
Bruk av manuell palpasjon for å identifisere vertebrale landemerker og vertebrale mellomrom for nåleinnføring.
Manuell palpasjon av vertebra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessraten for dural punktering ved første forsøk på nåleinnføring.
Tidsramme: innen 2 timer før operasjonen
innen 2 timer før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall nåleinnsettinger/omdirigeringer; ytelsestid; Smerte score; Pasienttilfredshet; kvaliteten på ultralydbildet; Korrelasjon mellom palpasjon og ultralyd; Korrelasjon mellom ultralyd og målt dybde til i.t. rom
Tidsramme: innen 2 timer før operasjonen
innen 2 timer før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-0190-AE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Ultralydveiledning

3
Abonnere