- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00956137
Ultralydassistert spinalanestesi hos pasienter med vanskelige anatomiske landemerker
30. november 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En randomisert kontrollert studie av ultralydsassistert spinalbedøvelse hos pasienter med vanskelige anatomiske landemerker.
Spinal anestesi er den foretrukne teknikken hos pasienter som gjennomgår total leddprotese ved Toronto Western Hospital (UHN).
Den mest betydningsfulle prediktoren for enkel ytelse av spinal anestesi er kvaliteten på landmerker på palpable overflate (de spinous prosessene i lumbale ryggvirvlene).
Disse landemerkene på overflaten kan være fraværende, utydelige eller forvrengte hos mange av pasientene som presenterer seg for total leddprotese.
Dette er på grunn av fedme, tidligere ryggmargsoperasjoner, skoliose og degenerative endringer i aldring.
Etterforskerne har vist i en tidligere studie at en pre-prosedyre ultralydskanning av ryggraden pålitelig kan identifisere et passende sted for nåleinnføring i spinalbedøvelse, og at dette resulterer i en høy suksessrate ved det første nåleinnføringsforsøket (84 % vs. 61-64 % i publiserte studier).
Etterforskerne mener derfor at denne ultralydassisterte teknikken for spinalbedøvelse er ekstremt nyttig, spesielt hos pasienter med landemerker på overflaten av dårlig kvalitet.
Det er imidlertid ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier til dags dato som sammenligner effekten av den ultralydassisterte teknikken med den tradisjonelle landemerkeveiledede teknikken for spinalanestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt spinalbedøvelse for elektiv kirurgi i underekstremiteter; og ett eller flere av følgende:
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kgm-2
- Skoliose eller annen spinal deformitet
- Dårlig håndgripelige eller uhåndgripelige ryggradsprosesser
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralyd
Bruk av ultralyd for å identifisere vertebrale mellomrom for nåleinnføring.
|
ultralydavbildning
|
Aktiv komparator: Palpasjon
Bruk av manuell palpasjon for å identifisere vertebrale landemerker og vertebrale mellomrom for nåleinnføring.
|
Manuell palpasjon av vertebra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessraten for dural punktering ved første forsøk på nåleinnføring.
Tidsramme: innen 2 timer før operasjonen
|
innen 2 timer før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall nåleinnsettinger/omdirigeringer; ytelsestid; Smerte score; Pasienttilfredshet; kvaliteten på ultralydbildet; Korrelasjon mellom palpasjon og ultralyd; Korrelasjon mellom ultralyd og målt dybde til i.t. rom
Tidsramme: innen 2 timer før operasjonen
|
innen 2 timer før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-0190-AE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
Kliniske studier på Ultralydveiledning
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike