- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00956137
Znieczulenie kręgosłupa wspomagane ultradźwiękami u pacjentów z trudnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Randomizowana kontrolowana próba znieczulenia kręgosłupa wspomaganego ultradźwiękami u pacjentów z trudnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi.
Znieczulenie rdzeniowe jest techniką z wyboru u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu w Toronto Western Hospital (UHN).
Najważniejszym predyktorem łatwości wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego jest jakość wyczuwalnych na powierzchni punktów orientacyjnych (wyrostków kolczystych kręgów lędźwiowych).
Te punkty orientacyjne na powierzchni mogą być nieobecne, niewyraźne lub zniekształcone u wielu pacjentów zgłaszających się do całkowitej alloplastyki stawu.
Jest to spowodowane otyłością, przebytymi operacjami kręgosłupa, skoliozą i zmianami zwyrodnieniowymi wieku.
Badacze wykazali w poprzednim badaniu, że przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne kręgosłupa może niezawodnie zidentyfikować odpowiednie miejsce do wkłucia igły w znieczuleniu podpajęczynówkowym i że skutkuje to wysokim wskaźnikiem sukcesu przy pierwszej próbie wkłucia igły (84% vs. 61-64% w opublikowanych badaniach).
Badacze uważają zatem, że ta wspomagana ultradźwiękami technika znieczulenia podpajęczynówkowego jest niezwykle przydatna, zwłaszcza u pacjentów ze słabą jakością powierzchniowych punktów orientacyjnych.
Jednak do tej pory nie opublikowano badań z randomizacją, które porównywałyby skuteczność techniki wspomaganej ultradźwiękami z tradycyjną techniką znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą powierzchni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowe znieczulenie rdzeniowe do planowych operacji kończyn dolnych; oraz jedno lub więcej z poniższych:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kgm-2
- Skolioza lub inna deformacja kręgosłupa
- Słabo wyczuwalne lub niewyczuwalne wyrostki kolczyste
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Wykorzystanie ultradźwięków do identyfikacji przestrzeni międzykręgowych do wprowadzenia igły.
|
obrazowanie ultrasonograficzne
|
|
Aktywny komparator: Palpacja
Zastosowanie ręcznego badania palpacyjnego do identyfikacji punktów orientacyjnych kręgów i przestrzeni międzykręgowych do wprowadzenia igły.
|
Ręczne badanie palpacyjne kręgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły.
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin przed zabiegiem
|
w ciągu 2 godzin przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba wkłuć/przekierowań igły; czas występu; Ocena bólu; Zadowolenie pacjenta; jakość obrazu USG; Korelacja między badaniem palpacyjnym a ultrasonograficznym; Korelacja między ultradźwiękami a zmierzoną głębokością do i.t. przestrzeń
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin przed zabiegiem
|
w ciągu 2 godzin przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0190-AE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .