Farmakokinetická studie Udenafilu u dospělých pacientů s nebo bez poškození jaterních funkcí (udenafil)
22. listopadu 2012 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost udenafilu u subjektů s poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku 20 až 64 let při screeningu.
- Nekuřáci
- V případě pacientů s poruchou funkce jater
- V případě zdravých dobrovolníků se jednalo o subjekty ve věku ± 10 let pacientů s poruchou funkce jater
- Subjekty v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
- Subjekty, které obdržely a zcela pochopily informace týkající se aktuální studie a daly písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a dodržovaly všechny pokyny uvedené v protokolu.
Kritéria vyloučení:
1.Historie portosystémové shuntové chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Child-Pugh A
|
100 mg jednorázová perorální dávka Udenafilu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Child-Pugh B
|
100 mg jednorázová perorální dávka Udenafilu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
100 mg jednorázová perorální dávka Udenafilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC a Cmax), bezpečnost
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA8159_HI_I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .