En farmakokinetisk studie av udenafil hos vuxna patienter med eller utan nedsatt leverfunktion (udenafil)
22 november 2012 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för udenafil hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldern 20 till 64 år vid screening.
- Icke-rökare
- Vid patienter med nedsatt leverfunktion
- När det gäller friska frivilliga, försökspersoner i åldern ± 10 år av patienter med nedsatt leverfunktion
- Försökspersoner inom ±20 % av den ideala kroppsvikten
- Försökspersoner som har mottagit och förstått fullständigt informationen om den aktuella studien och gett skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien och följt alla instruktioner som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
1. Historik för portosystemisk shuntkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Child-Pugh A
|
100 mg enstaka oral dos av udenafil
Andra namn:
|
|
Experimentell: Child-Pugh B
|
100 mg enstaka oral dos av udenafil
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
100 mg enstaka oral dos av udenafil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC och Cmax), Säkerhet
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Huvudutredare: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA8159_HI_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Udenafil
-
Warner ChilcottAvslutadErektil dysfunktionFörenta staterna
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OkändFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadErektil dysfunktion
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadSystolisk hjärtsviktKorea, Republiken av
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OkändFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadErektil dysfunktion
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OkändVaskulär demens | Subkortikal vaskulär demensKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.OkändProstatacancer med radikal prostatektomi
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...OkändDiastolisk hjärtsviktKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...OkändMild pulmonell hypertoniKorea, Republiken av