En farmakokinetisk undersøgelse af udenafil hos voksne personer med eller uden nedsat leverfunktion (udenafil)
22. november 2012 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på udenafils farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd i alderen 20 til 64 år ved screening.
- Ikke-rygere
- Ved patienter med nedsat leverfunktion
- I tilfælde af raske frivillige, forsøgspersoner i alderen ± 10 år af patienter med nedsat leverfunktion
- Forsøgspersoner inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
- Forsøgspersoner, der har modtaget og fuldt ud forstået informationen vedrørende den aktuelle undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og fulgt alle instruktioner specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1. Historien om portosystemisk shuntkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Child-Pugh A
|
100mg enkelt oral dosis af udenafil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Child-Pugh B
|
100mg enkelt oral dosis af udenafil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
100mg enkelt oral dosis af udenafil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC og Cmax), Sikkerhed
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Ledende efterforsker: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Ledende efterforsker: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA8159_HI_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .