Eine pharmakokinetische Studie von Udenafil bei erwachsenen Probanden mit oder ohne eingeschränkter Leberfunktion (udenafil)
22. November 2012 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Udenafil bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 20 bis 64 Jahren beim Screening.
- Nichtraucher
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei gesunden Freiwilligen handelte es sich um Probanden im Alter von ± 10 Jahren und um Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Probanden innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
- Probanden, die die Informationen zur aktuellen Studie vollständig erhalten und verstanden haben und eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgegeben haben und alle im Protokoll festgelegten Anweisungen befolgt haben.
Ausschlusskriterien:
1.Geschichte der portosystemischen Shunt-Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Child-Pugh A
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100 mg Einzeldosis Udenafil zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Child-Pugh B
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100 mg Einzeldosis Udenafil zum Einnehmen
Andere Namen:
|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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100 mg Einzeldosis Udenafil zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (AUC und Cmax), Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Hauptermittler: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hauptermittler: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA8159_HI_I
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