Un estudio farmacocinético de udenafil en sujetos adultos con o sin función hepática alterada (udenafil)
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de udenafil en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 20 a 64 años en el momento de la selección.
- no fumadores
- En caso de pacientes con insuficiencia hepática
- En el caso de voluntarios sanos, los sujetos de ± 10 años de edad de pacientes con insuficiencia hepática
- Sujetos dentro de ±20% del peso corporal ideal
- Sujetos que hayan recibido y comprendido completamente la información sobre el estudio actual y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio y hayan seguido todas las instrucciones especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
1.Historia de la cirugía de derivación portosistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niño-Pugh A
|
Dosis oral única de 100 mg de udenafil
Otros nombres:
|
|
Experimental: Niño-Pugh B
|
Dosis oral única de 100 mg de udenafil
Otros nombres:
|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
|
Dosis oral única de 100 mg de udenafil
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (AUC y Cmax), Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Investigador principal: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA8159_HI_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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