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Uno studio farmacocinetico sull'udenafil in soggetti adulti con o senza funzionalità epatica compromessa (udenafil)

22 novembre 2012 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di udenafil in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti di età compresa tra 20 e 64 anni allo screening.
  2. Non fumatori
  3. In caso di pazienti con compromissione epatica
  4. In caso di volontari sani, i soggetti di età pari o superiore a 10 anni di pazienti con compromissione epatica
  5. Soggetti entro ±20% del peso corporeo ideale
  6. - Soggetti che hanno ricevuto e compreso completamente le informazioni riguardanti lo studio in corso e hanno fornito consensi informati scritti per partecipare volontariamente allo studio e hanno seguito tutte le istruzioni specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1.Storia della chirurgia dello shunt portosistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Child-Pugh A
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
  • DA-8159; Zydena
Sperimentale: Child-Pugh B
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
  • DA-8159; Zydena
Sperimentale: Volontari sani
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
  • DA-8159; Zydena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC e Cmax), Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
  • Investigatore principale: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Udenafil

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