- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956306
Uno studio farmacocinetico sull'udenafil in soggetti adulti con o senza funzionalità epatica compromessa (udenafil)
22 novembre 2012 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di udenafil in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 20 e 64 anni allo screening.
- Non fumatori
- In caso di pazienti con compromissione epatica
- In caso di volontari sani, i soggetti di età pari o superiore a 10 anni di pazienti con compromissione epatica
- Soggetti entro ±20% del peso corporeo ideale
- - Soggetti che hanno ricevuto e compreso completamente le informazioni riguardanti lo studio in corso e hanno fornito consensi informati scritti per partecipare volontariamente allo studio e hanno seguito tutte le istruzioni specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
1.Storia della chirurgia dello shunt portosistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Child-Pugh A
|
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
|
Sperimentale: Child-Pugh B
|
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
|
Sperimentale: Volontari sani
|
Dose orale singola da 100 mg di udenafil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica (AUC e Cmax), Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Investigatore principale: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigatore principale: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA8159_HI_I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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