Фармакокинетическое исследование уденафила у взрослых субъектов с нарушением функции печени или без него (udenafil)
22 ноября 2012 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование предназначено для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость уденафила у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 64 лет при скрининге.
- Некурящие
- У пациентов с печеночной недостаточностью
- В случае здоровых добровольцев субъекты в возрасте ± 10 лет пациентов с нарушением функции печени
- Субъекты в пределах ± 20% от идеальной массы тела
- Субъекты, которые получили и полностью поняли информацию о текущем исследовании и дали письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и выполнили все инструкции, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
1. История портосистемного шунтирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью А
|
100 мг однократной пероральной дозы уденафила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью Б.
|
100 мг однократной пероральной дозы уденафила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
|
100 мг однократной пероральной дозы уденафила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (AUC и Cmax), безопасность
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HYO-SUK LEE, Ph D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Young-Suk Lim, Ph D., Asan Medical Center, University of Ulsan Colledge of Medicine
- Главный следователь: Hwi Young Kim, Ph D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Sook-Hyang Jeong, Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA8159_HI_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .