Posouzení výsledku opravy menisku s plazmou bohatou na krevní destičky nebo bez ní
10. prosince 2014 aktualizováno: Sue Barber-Westin
Oprava komplexu červených/bílých slz lidského menisku s nebo bez plazmy bohaté na krevní destičky
Účelem tohoto výzkumu je určit klinický výsledek opravy natržení menisku lokalizovaného v "červené/bílé" oblasti za použití dobře známé šicí techniky kombinované, je-li to indikováno, s plazmou bohatou na krevní destičky pro zlepšení hojení.
Výsledek této operace bude stanoven na po sobě jdoucí skupině pacientů se zavedeným, přísným systémem hodnocení kolenního kloubu minimálně 2 roky po operaci.
Výsledky budou stanoveny analýzou subjektivních a funkčních faktorů, úrovně sportovní a pracovní aktivity, komplexním fyzikálním vyšetřením a rentgenovým vyhodnocením pomocí standardního prostého rentgenu a magnetické rezonance.
Vyšetřovatelé předpokládají, že opravy menisku významně sníží bolest tibiofemorálního kompartmentu a umožní zvýšení funkce a úrovně aktivity kolena.
Plazma bohatá na krevní destičky bude použita u komplexních trhlin menisku, ve kterých část trhliny zasahuje do avaskulární oblasti klasifikované buď jako podélná, horizontální nebo radiální.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlost hojení těchto oprav bude lepší než ta, která byla dříve hlášena v klinických studiích u pacientů, kteří měli pouze techniku opravy sutury.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Existuje mnoho publikovaných klinických studií komplexních trhlin menisku v červené/bílé oblasti s mírou úspěšnosti, která se pohybuje od 57 % do 100 %.
Opravy menisku, které selžou v této oblasti, obvykle vyžadují následné odstranění, což v podstatě vede ke ztrátě většiny funkce menisku a riziku budoucí invalidizující osteoartrózy.
Tato studie určí, zda přidání plazmy bohaté na krevní destičky zvyšuje úspěšnost komplexních oprav menisku podélných, horizontálních nebo radiálních trhlin v červeno-bílé oblasti.
Výzkumníci mají více než dvě desetiletí zkušeností s klinickými studiemi oprav menisku u pacientů ve věku od 9 do 58 let.
Tato vyšetření odhalila průměrnou úspěšnost, pokud jde o retenci tkáně menisku, 80 %.
Nicméně trhliny menisku klasifikované jako horizontální, radiální, dvojitě podélné a komplexní multiplanární měly míru úspěšnosti 71–73 %, což vedlo k potřebě doplňkového terapeutického opatření, jako je plazma bohatá na krevní destičky, aby se v těchto případech zvýšil léčebný potenciál.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na opravu menisku, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na opravu menisku, kteří se odmítají zúčastnit
- Přítomnost nádoru, metastatické onemocnění, aktivní infekce, počet krevních destiček < 10 5/hl Hgb < 10 g/dl, těhotenství, aktivní kojení a alergie na bupivicain
- Pacienti s již existující trombocytopenií, hypofibrinogenémií nebo pacienti na antikoagulační léčbě nebo s potenciální přecitlivělostí na hovězí produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava menisku pomocí PRP
Úprava menisku pro slzy zasahující do červeno/bílé oblasti pomocí PRP
|
Oprava menisku pomocí plazmy bohaté na krevní destičky pomocí technik vertikální divergentní sutury.
|
|
Aktivní komparátor: Oprava menisku bez PRP
|
Stejná operace jako experimentální, pouze bez použití plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eliminace bolesti
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Magnetická rezonance: mapování T2, změny signálu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MenisPRP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .