- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961597
Bewertung des Ergebnisses der Meniskusreparatur mit oder ohne plättchenreiches Plasma
10. Dezember 2014 aktualisiert von: Sue Barber-Westin
Reparatur von roten/weißen Tränen des menschlichen Meniskuskomplexes mit oder ohne plättchenreiches Plasma
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bestimmung des klinischen Ergebnisses der Reparatur von Meniskusrissen in der „rot/weißen“ Region unter Verwendung einer wohlbekannten Nahttechnik, kombiniert mit plättchenreichem Plasma, falls angezeigt, um die Heilung zu verbessern.
Das Ergebnis dieser Operation wird in einer konsekutiven Gruppe von Patienten mit einem etablierten, strengen Kniebewertungssystem mindestens 2 Jahre nach der Operation bestimmt.
Die Ergebnisse werden durch die Analyse subjektiver und funktioneller Faktoren, des sportlichen und beruflichen Aktivitätsniveaus, einer umfassenden körperlichen Untersuchung und einer radiologischen Bewertung mit Standard-Nativröntgen und Magnetresonanztomographie bestimmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Meniskusreparaturen die Schmerzen im tibiofemoralen Kompartiment signifikant reduzieren und eine erhöhte Kniefunktion und -aktivität ermöglichen.
Der blutplättchenreiche Plasmazusatz wird bei komplexen Meniskusrissen verwendet, bei denen sich ein Teil des Risses in die avaskuläre Region erstreckt, die entweder als längs, horizontal oder radial klassifiziert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Heilungsrate dieser Reparaturen besser sein wird als die, die zuvor in klinischen Studien bei Patienten berichtet wurden, bei denen die Nahtreparaturtechnik allein angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele veröffentlichte klinische Studien zu komplexen Meniskusrissen im rot-weißen Bereich mit Erfolgsraten, die zwischen 57 % und 100 % liegen.
Meniskusreparaturen, die in diesem Bereich fehlschlagen, erfordern normalerweise eine nachfolgende Entfernung, was im Wesentlichen zum Verlust des Großteils der Meniskusfunktion und dem Risiko einer zukünftigen behindernden Osteoarthritis führt.
Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe von plättchenreichem Plasma die Erfolgsrate komplexer Meniskusreparaturen von Längs-, Horizontal- oder Radialrissen in der rot-weißen Region erhöht.
Die Forscher verfügen über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung mit klinischen Studien zur Meniskusreparatur bei Patienten im Alter von 9 bis 58 Jahren.
Diese Untersuchungen ergaben eine durchschnittliche Erfolgsrate in Bezug auf den Erhalt des Meniskusgewebes von 80 %.
Meniskusrisse, die als horizontal, radial, doppelt längs und komplex multiplanar klassifiziert wurden, hatten jedoch Erfolgsraten von 71–73 %, was die Notwendigkeit einer begleitenden therapeutischen Maßnahme, wie z.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Meniskusreparatur geplant ist und die nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Meniskusreparatur vorgesehen sind und sich weigern, daran teilzunehmen
- Vorhandensein eines Tumors, Metastasen, aktive Infektionen, Thrombozytenzahl < 10 5/hl Hgb < 10 g/dl, Schwangerschaft, aktives Stillen und Allergie gegen Bupivicain
- Patienten mit vorbestehender Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie oder Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder eine potenzielle Überempfindlichkeit gegenüber Rinderprodukten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meniskusreparatur mit PRP
Meniskusreparatur bei Rissen, die sich bis in den rot-weißen Bereich erstrecken, mit PRP
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Meniskusreparatur mit plättchenreichem Plasma unter Verwendung vertikal divergierender Nahttechniken.
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Aktiver Komparator: Meniskusreparatur ohne PRP
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Gleicher Betrieb wie experimentell, nur ohne Verwendung von plättchenreichem Plasma.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beseitigung von Schmerzen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mindestens 2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magnetresonanztomographie: T2-Mapping, Signalveränderungen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
|
Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MenisPRP-001
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