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Évaluation des résultats de la réparation du ménisque avec ou sans plasma riche en plaquettes

10 décembre 2014 mis à jour par: Sue Barber-Westin

Réparation des larmes rouges/blanches complexes du ménisque humain avec ou sans plasma riche en plaquettes

Le but de cette enquête est de déterminer le résultat clinique de la réparation des déchirures du ménisque situées dans la région "rouge/blanche" en utilisant une technique de suture bien connue combinée, le cas échéant, avec du plasma riche en plaquettes pour améliorer la cicatrisation. Le résultat de cette opération sera déterminé dans un groupe consécutif de patients avec un système d'évaluation du genou rigoureux et établi au moins 2 ans après l'opération. Les résultats seront déterminés par l'analyse des facteurs subjectifs et fonctionnels, les niveaux d'activité sportive et professionnelle, un examen physique complet et une évaluation radiographique utilisant des rayons X standards et une imagerie par résonance magnétique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les réparations du ménisque réduiront considérablement la douleur du compartiment tibio-fémoral et permettront d'augmenter la fonction et les niveaux d'activité du genou. Le complément de plasma riche en plaquettes sera utilisé dans les déchirures complexes du ménisque dans lesquelles une partie de la déchirure s'étend dans la région avasculaire classée comme longitudinale, horizontale ou radiale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de guérison de ces réparations sera supérieur à ceux précédemment rapportés dans des études cliniques chez des patients ayant eu la technique de réparation par suture seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nombreuses études cliniques publiées sur les déchirures complexes du ménisque dans la région rouge/blanche avec des taux de réussite variant de 57 % à 100 %. Les réparations du ménisque qui échouent dans cette région nécessitent généralement un retrait ultérieur, ce qui entraîne essentiellement la perte de la majorité de la fonction méniscale et le risque d'une future arthrose invalidante. Cette étude déterminera si l'ajout de plasma riche en plaquettes augmente le taux de réussite des réparations complexes du ménisque des déchirures longitudinales, horizontales ou radiales dans la région rouge-blanche. Les chercheurs ont plus de deux décennies d'expérience dans les études cliniques sur les réparations du ménisque chez des patients dont l'âge variait de 9 à 58 ans. Ces investigations ont révélé un taux de réussite moyen en termes de rétention de tissu ménisque de 80 %. Cependant, les déchirures du ménisque classées comme horizontales, radiales, doubles longitudinales et multiplanaires complexes avaient des taux de réussite de 71 à 73 %, ce qui a nécessité une mesure thérapeutique complémentaire, telle que le plasma riche en plaquettes, pour augmenter le potentiel de guérison dans ces cas.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une réparation du ménisque qui donnent leur consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Patients programmés pour une réparation du ménisque qui refusent de participer
  • Présence d'une tumeur, maladie métastatique, infections actives, numération plaquettaire < 10 5/hl Hb < 10 g/dl, grossesse, allaitement actif et allergie à la bupivicaïne
  • Patients ayant une thrombocytopénie préexistante, une hypofibrinogénémie, ou qui sont sous traitement anticoagulant, ou qui ont une hypersensibilité potentielle aux produits bovins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation du ménisque avec PRP
Réparation du ménisque pour les déchirures s'étendant dans la région rouge/blanche avec PRP
Réparation du ménisque avec du plasma riche en plaquettes en utilisant des techniques de suture verticale divergente.
Comparateur actif: Réparation du ménisque sans PRP
Même fonctionnement qu'expérimental, mais sans l'utilisation de plasma riche en plaquettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élimination de la douleur
Délai: Minimum 2 ans après l'opération
Minimum 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Imagerie par résonance magnétique : cartographie T2, changements de signal
Délai: Minimum 2 ans postopératoire
Minimum 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenisPRP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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