- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00961597
Évaluation des résultats de la réparation du ménisque avec ou sans plasma riche en plaquettes
10 décembre 2014 mis à jour par: Sue Barber-Westin
Réparation des larmes rouges/blanches complexes du ménisque humain avec ou sans plasma riche en plaquettes
Le but de cette enquête est de déterminer le résultat clinique de la réparation des déchirures du ménisque situées dans la région "rouge/blanche" en utilisant une technique de suture bien connue combinée, le cas échéant, avec du plasma riche en plaquettes pour améliorer la cicatrisation.
Le résultat de cette opération sera déterminé dans un groupe consécutif de patients avec un système d'évaluation du genou rigoureux et établi au moins 2 ans après l'opération.
Les résultats seront déterminés par l'analyse des facteurs subjectifs et fonctionnels, les niveaux d'activité sportive et professionnelle, un examen physique complet et une évaluation radiographique utilisant des rayons X standards et une imagerie par résonance magnétique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les réparations du ménisque réduiront considérablement la douleur du compartiment tibio-fémoral et permettront d'augmenter la fonction et les niveaux d'activité du genou.
Le complément de plasma riche en plaquettes sera utilisé dans les déchirures complexes du ménisque dans lesquelles une partie de la déchirure s'étend dans la région avasculaire classée comme longitudinale, horizontale ou radiale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de guérison de ces réparations sera supérieur à ceux précédemment rapportés dans des études cliniques chez des patients ayant eu la technique de réparation par suture seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il existe de nombreuses études cliniques publiées sur les déchirures complexes du ménisque dans la région rouge/blanche avec des taux de réussite variant de 57 % à 100 %.
Les réparations du ménisque qui échouent dans cette région nécessitent généralement un retrait ultérieur, ce qui entraîne essentiellement la perte de la majorité de la fonction méniscale et le risque d'une future arthrose invalidante.
Cette étude déterminera si l'ajout de plasma riche en plaquettes augmente le taux de réussite des réparations complexes du ménisque des déchirures longitudinales, horizontales ou radiales dans la région rouge-blanche.
Les chercheurs ont plus de deux décennies d'expérience dans les études cliniques sur les réparations du ménisque chez des patients dont l'âge variait de 9 à 58 ans.
Ces investigations ont révélé un taux de réussite moyen en termes de rétention de tissu ménisque de 80 %.
Cependant, les déchirures du ménisque classées comme horizontales, radiales, doubles longitudinales et multiplanaires complexes avaient des taux de réussite de 71 à 73 %, ce qui a nécessité une mesure thérapeutique complémentaire, telle que le plasma riche en plaquettes, pour augmenter le potentiel de guérison dans ces cas.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une réparation du ménisque qui donnent leur consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients programmés pour une réparation du ménisque qui refusent de participer
- Présence d'une tumeur, maladie métastatique, infections actives, numération plaquettaire < 10 5/hl Hb < 10 g/dl, grossesse, allaitement actif et allergie à la bupivicaïne
- Patients ayant une thrombocytopénie préexistante, une hypofibrinogénémie, ou qui sont sous traitement anticoagulant, ou qui ont une hypersensibilité potentielle aux produits bovins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation du ménisque avec PRP
Réparation du ménisque pour les déchirures s'étendant dans la région rouge/blanche avec PRP
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Réparation du ménisque avec du plasma riche en plaquettes en utilisant des techniques de suture verticale divergente.
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Comparateur actif: Réparation du ménisque sans PRP
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Même fonctionnement qu'expérimental, mais sans l'utilisation de plasma riche en plaquettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élimination de la douleur
Délai: Minimum 2 ans après l'opération
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Minimum 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique : cartographie T2, changements de signal
Délai: Minimum 2 ans postopératoire
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Minimum 2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2009
Première publication (Estimation)
19 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenisPRP-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .