- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961597
Valutazione dell'esito della riparazione del menisco con o senza plasma ricco di piastrine
10 dicembre 2014 aggiornato da: Sue Barber-Westin
Riparazione di lacrime rosse/bianche complesse del menisco umano con o senza plasma ricco di piastrine
Lo scopo di questa indagine è determinare l'esito clinico della riparazione delle lesioni del menisco situate nella regione "rosso/bianco" utilizzando una nota tecnica di sutura combinata, quando indicato, con plasma ricco di piastrine per migliorare la guarigione.
L'esito di questa operazione sarà determinato in un gruppo consecutivo di pazienti con un sistema di classificazione del ginocchio stabilito e rigoroso almeno 2 anni dopo l'intervento.
I risultati saranno determinati dall'analisi di fattori soggettivi e funzionali, livelli di attività sportiva e lavorativa, un esame fisico completo e una valutazione radiografica utilizzando raggi X standard e risonanza magnetica.
I ricercatori ipotizzano che le riparazioni del menisco ridurranno significativamente il dolore del compartimento tibiofemorale e consentiranno un aumento della funzione del ginocchio e dei livelli di attività.
L'aggiunta di plasma ricco di piastrine verrà utilizzata nelle lesioni complesse del menisco in cui una porzione della lesione si estende nella regione avascolare classificata come longitudinale, orizzontale o radiale.
I ricercatori ipotizzano che il tasso di guarigione di queste riparazioni sarà superiore a quelli precedentemente riportati negli studi clinici in pazienti che avevano solo la tecnica di riparazione della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati pubblicati molti studi clinici sulle lesioni complesse del menisco nella regione rosso/bianca con percentuali di successo che variano dal 57% al 100%.
Le riparazioni del menisco che falliscono in questa regione di solito richiedono la successiva rimozione, che si traduce essenzialmente nella perdita della maggior parte della funzione meniscale e nel rischio di futura osteoartrite invalidante.
Questo studio determinerà se l'aggiunta di plasma ricco di piastrine aumenta il tasso di successo di complesse riparazioni del menisco di rotture longitudinali, orizzontali o radiali nella regione rosso-bianca.
I ricercatori hanno oltre due decenni di esperienza con studi clinici sulle riparazioni del menisco in pazienti di età compresa tra 9 e 58 anni.
Tali indagini hanno rivelato un tasso medio di successo in termini di ritenzione del tessuto del menisco dell'80%.
Tuttavia, le lesioni del menisco classificate come orizzontali, radiali, doppie longitudinali e complesse multiplanari hanno avuto tassi di successo del 71-73%, il che ha richiesto una misura terapeutica aggiuntiva, come il plasma ricco di piastrine, per aumentare il potenziale di guarigione in questi casi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione del menisco che forniscono il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione del menisco che si rifiutano di partecipare
- Presenza di un tumore, malattia metastatica, infezioni attive, conta piastrinica < 10 5/hl Hgb < 10 g/dl, gravidanza, allattamento attivo e allergia alla Bupivicaina
- Pazienti con trombocitopenia preesistente, ipofibrinogenemia o che sono in terapia anticoagulante o che hanno una potenziale ipersensibilità ai prodotti bovini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione del menisco con PRP
Riparazione del menisco per rotture che si estendono nella regione rosso/bianca con PRP
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Riparazione del menisco con plasma ricco di piastrine mediante tecniche di sutura divergente verticale.
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Comparatore attivo: Riparazione del menisco senza PRP
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Stessa operazione sperimentale, solo senza l'uso di plasma ricco di piastrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eliminazione del dolore
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Minimo 2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risonanza magnetica: mappatura T2, variazioni di segnale
Lasso di tempo: Minimo 2 anni postoperatorio
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Minimo 2 anni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenisPRP-001
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