Ocena wyników naprawy łąkotki z lub bez osocza bogatopłytkowego
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sue Barber-Westin
Naprawa czerwonych/białych łez kompleksu ludzkiej łąkotki z osoczem bogatopłytkowym lub bez
Celem tego badania jest określenie wyników klinicznych naprawy rozdarć łąkotki zlokalizowanych w obszarze „czerwono-białym” przy użyciu dobrze znanej techniki szycia połączonej, jeśli jest to wskazane, z osoczem bogatopłytkowym w celu przyspieszenia gojenia.
Wynik tej operacji zostanie ustalony w kolejnej grupie pacjentów z ustalonym, rygorystycznym systemem oceny stawu kolanowego minimum 2 lata po operacji.
Wyniki zostaną określone na podstawie analizy czynników subiektywnych i funkcjonalnych, poziomu aktywności sportowej i zawodowej, kompleksowego badania fizykalnego oraz oceny radiologicznej przy użyciu standardowych zwykłych zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego.
Badacze stawiają hipotezę, że naprawa łąkotki znacznie zmniejszy ból przedziału piszczelowo-udowego i pozwoli na zwiększenie funkcji i poziomu aktywności kolana.
Pomocniczo osocze bogatopłytkowe będzie stosowane w złożonych rozdarciach łąkotki, w których część rozdarcia rozciąga się do obszaru bez unaczynienia, sklasyfikowanego jako podłużny, poziomy lub promieniowy.
Badacze wysuwają hipotezę, że tempo gojenia tych napraw będzie lepsze niż wcześniej zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy mieli samą technikę naprawy szwów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wiele opublikowanych badań klinicznych dotyczących złożonych łez łąkotki w regionie czerwono-białym, a wskaźniki powodzenia wahają się od 57% do 100%.
Naprawy łąkotki, które nie powiodły się w tym regionie, zwykle wymagają późniejszego usunięcia, co zasadniczo skutkuje utratą większości funkcji łąkotki i ryzykiem przyszłej choroby zwyrodnieniowej stawów powodującej niesprawność.
Badanie to określi, czy dodanie osocza bogatopłytkowego zwiększa wskaźnik powodzenia złożonych napraw łąkotek wzdłużnych, poziomych lub promieniowych łez w regionie czerwono-białym.
Badacze mają ponad dwudziestoletnie doświadczenie w badaniach klinicznych napraw łąkotki u pacjentów w wieku od 9 do 58 lat.
Badania te wykazały średni wskaźnik sukcesu w zakresie retencji tkanki łąkotki na poziomie 80%.
Jednak łzy łąkotki sklasyfikowane jako poziome, promieniowe, podwójnie podłużne i złożone wielopłaszczyznowe miały wskaźniki powodzenia na poziomie 71-73%, co spowodowało potrzebę zastosowania dodatkowego środka terapeutycznego, takiego jak osocze bogatopłytkowe, w celu zwiększenia potencjału gojenia w tych przypadkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do naprawy łąkotki, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do naprawy łąkotki, którzy odmawiają udziału
- Obecność guza, choroba przerzutowa, aktywne infekcje, liczba płytek krwi < 10 5/hl Hgb < 10 g/dl, ciąża, aktywne karmienie piersią, alergia na bupiwakainę
- Pacjenci z występującą wcześniej małopłytkowością, hipofibrynogenemią lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub z potencjalną nadwrażliwością na produkty pochodzenia bydlęcego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa łąkotki za pomocą PRP
Naprawa łąkotki w przypadku łez rozciągających się do obszaru czerwono-białego za pomocą PRP
|
Naprawa łąkotki za pomocą osocza bogatopłytkowego przy użyciu pionowych technik szwów rozbieżnych.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa łąkotki bez PRP
|
Taka sama operacja jak eksperymentalna, tylko bez użycia osocza bogatopłytkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eliminacja bólu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
|
Minimum 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rezonans magnetyczny: mapowanie T2, zmiany sygnału
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
|
Minimum 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenisPRP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .