Vurdering af resultatet af meniskreparation med eller uden blodpladerigt plasma
10. december 2014 opdateret af: Sue Barber-Westin
Reparation af menneskelig menisk kompleks rød/hvid tårer med eller uden blodpladerigt plasma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kliniske resultat af reparation af menisker i det "røde/hvide" område ved hjælp af en velkendt suturteknik kombineret, når indiceret, med blodpladerigt plasma for at forbedre helingen.
Resultatet af denne operation vil blive bestemt i en fortløbende gruppe patienter med et etableret, stringent knævurderingssystem mindst 2 år postoperativt.
Resultaterne vil blive bestemt ved analyse af subjektive og funktionelle faktorer, sports- og erhvervsaktivitetsniveauer, en omfattende fysisk undersøgelse og en radiografisk evaluering ved hjælp af almindelige almindelige røntgenbilleder og magnetisk resonansbilleddannelse.
Forskerne antager, at meniskreparationer vil reducere tibiofemoral smerter betydeligt og give mulighed for øget knæfunktion og aktivitetsniveau.
Det blodpladerige plasma-adjunkt vil blive brugt i komplekse menisk-rivninger, hvor en del af flængen strækker sig ind i det avaskulære område klassificeret som enten langsgående, vandret eller radial.
Forskerne antager, at helingshastigheden af disse reparationer vil være overlegen i forhold til dem, der tidligere er rapporteret i kliniske undersøgelser af patienter, som havde suturreparationsteknikken alene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange publicerede kliniske undersøgelser af komplekse menisker i den rød/hvide region med succesrater, der varierer fra 57 % til 100 %.
Meniskreparationer, der fejler i denne region, kræver normalt efterfølgende fjernelse, hvilket i det væsentlige resulterer i tab af størstedelen af meniskfunktionen og risiko for fremtidig invaliderende slidgigt.
Denne undersøgelse vil afgøre, om tilsætning af blodpladerigt plasma øger succesraten for komplekse meniskreparationer af langsgående, vandrette eller radiale rifter i det rød-hvide område.
Efterforskerne har over to årtiers erfaring med kliniske undersøgelser af meniskreparationer hos patienter, hvis alder varierede fra 9 til 58 år.
Disse undersøgelser afslørede en gennemsnitlig succesrate i form af tilbageholdelse af meniskvæv på 80 %.
Menisk tårer klassificeret som horisontale, radiale, dobbelt langsgående og komplekse multiplanar havde succesrater på 71-73%, hvilket medførte behovet for en supplerende terapeutisk foranstaltning, såsom blodpladerigt plasma, for at øge helingspotentialet i disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til meniskreparation, som giver informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til meniskreparation, som nægter at deltage
- Tilstedeværelse af en tumor, metastatisk sygdom, aktive infektioner, blodpladetal < 10 5/hl Hgb < 10 g/dl, graviditet, aktiv amning og allergi over for Bupivicain
- Patienter med allerede eksisterende trombocytopeni, hypofibrinogenemi, eller som er i antikoagulantbehandling, eller som har en potentiel overfølsomhed over for bovine produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meniskreparation med PRP
Meniskreparation for rifter, der strækker sig ind i det rød/hvide område med PRP
|
Meniskreparation med blodpladerigt plasma ved hjælp af vertikale divergerende suturteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Menisk reparation uden PRP
|
Samme operation som eksperimentel, kun uden brug af blodpladerigt plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eliminering af smerte
Tidsramme: Minimum 2 år postoperativt
|
Minimum 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse: T2-kortlægning, signalændringer
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
|
Minimum 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank R Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (Skøn)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MenisPRP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .