BAY80-6946 Open Label, studie fáze I u pacientů s pokročilou rakovinou
5. října 2017 aktualizováno: Bayer
Otevřená studie eskalace dávky I. fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, maximální tolerované dávky a odezvy biomarkerů po intravenózním podání týdenního BAY80-6946 pacientům s pokročilou rakovinou
Účelem této studie je stanovit snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku tohoto léčiva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let.
- Histologická nebo cytologická dokumentace nehematologického, maligního solidního nádoru, s výjimkou primárních nádorů mozku nebo páteře, nebo historie metastáz centrálního nervového systému
- Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelné onemocnění
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- PT-INR/PTT < 1,5 x horní hranice normálu [Pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni látkou, jako je kumadin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech]. Nízké dávky aspirinu jsou povoleny (</= 100 mg denně).
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; podepsaný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF) > NYHA třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nová angina pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (beta-blokátory nebo digoxin jsou povoleny).
- Současná diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II nebo hladina glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl při screeningu nebo HbA1c 7 %
- Aktivní klinicky závažné infekce > stupeň 2 (NCI-CTCAE verze 3.0)
- Anamnéza podstoupení alogenní transplantace orgánů
- Nekontrolovaná záchvatová porucha. Použití antiepileptik indukujících enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital) není v průběhu celé studie povoleno.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Copanlisib
|
BAY80-6946 podávaný IV po dobu 1 hodiny každý týden po dobu tří týdnů s týdenní přestávkou, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnost, snášenlivost + farmakokinetiku pro stanovení maximální tolerované dávky BAY80-6946 podávané 1x týdně po dobu 3 týdnů, každé 4 týdny, jako 1h-nitrožilní infuze. Vyhodnoťte biomarkery, které mohou předpovídat odpověď nádoru.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete účinky BAY80-6946 na hladinu glukózy v krvi a inzulín a jeho bezpečnost u pacientů s diabetem I. nebo II. typu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte rané známky účinnosti v expanzních kohortách
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- A. Patnaik et al. Supplementary materials /Supplementary methods. Annals of Oncology 2016
- Rowe EL. Automated drop volume apparatus for surface tension measurement. J Pharm Sci. 1972 May;61(5):781-2. doi: 10.1002/jps.2600610523. No abstract available.
- Patnaik A, Appleman LJ, Tolcher AW, Papadopoulos KP, Beeram M, Rasco DW, Weiss GJ, Sachdev JC, Chadha M, Fulk M, Ejadi S, Mountz JM, Lotze MT, Toledo FG, Chu E, Jeffers M, Pena C, Xia C, Reif S, Genvresse I, Ramanathan RK. First-in-human phase I study of copanlisib (BAY 80-6946), an intravenous pan-class I phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and non-Hodgkin's lymphomas. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1928-40. doi: 10.1093/annonc/mdw282.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .