BAY80-6946 Offene Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, maximal tolerierten Dosis und Biomarker-Reaktion nach intravenöser Verabreichung von wöchentlichem BAY80-6946 an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, die maximal verträgliche Dosis und die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre.
- Histologische oder zytologische Dokumentation eines nicht hämatologischen, bösartigen soliden Tumors, ausgenommen primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumoren, oder Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
- Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Krankheit
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin therapeutisch gerinnungshemmend behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen]. Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt (</= 100 mg täglich).
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz (CHF) > NYHA-Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig).
- Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II oder Nüchternblutzuckerspiegel > 125 mg/dl beim Screening oder HbA1c 7 %
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen > Grad 2 (NCI-CTCAE Version 3.0)
- Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation
- Unkontrollierte Anfallsleiden. Die Verwendung von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) ist während der gesamten Studie nicht gestattet.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Copanlisib
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BAY80-6946 wurde drei Wochen lang über eine Stunde jede Woche intravenös verabreicht, mit einer einwöchigen Pause, bis es zu einer Progression oder inakzeptablen Toxizitäten kam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, um die maximal verträgliche Dosis von BAY80-6946 zu bestimmen, die 3 Wochen lang alle 4 Wochen einmal wöchentlich als einstündige intravenöse Infusion verabreicht wird. Bewerten Sie Biomarker, die die Tumorreaktion vorhersagen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von BAY80-6946 auf Blutzucker und Insulin sowie seine Sicherheit bei Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewerten Sie frühe Anzeichen einer Wirksamkeit in Expansionskohorten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- A. Patnaik et al. Supplementary materials /Supplementary methods. Annals of Oncology 2016
- Rowe EL. Automated drop volume apparatus for surface tension measurement. J Pharm Sci. 1972 May;61(5):781-2. doi: 10.1002/jps.2600610523. No abstract available.
- Patnaik A, Appleman LJ, Tolcher AW, Papadopoulos KP, Beeram M, Rasco DW, Weiss GJ, Sachdev JC, Chadha M, Fulk M, Ejadi S, Mountz JM, Lotze MT, Toledo FG, Chu E, Jeffers M, Pena C, Xia C, Reif S, Genvresse I, Ramanathan RK. First-in-human phase I study of copanlisib (BAY 80-6946), an intravenous pan-class I phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and non-Hodgkin's lymphomas. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1928-40. doi: 10.1093/annonc/mdw282.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12871
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