BAY80-6946 Open Label, Estudo de Fase I em Pacientes com Câncer Avançado

Critério de inclusão:

• Idade >/= 18 anos.
• Documentação histológica ou citológica de tumor sólido maligno não hematológico, excluindo tumores primários do cérebro ou da coluna vertebral, ou história de metástases no sistema nervoso central
• Pelo menos uma lesão mensurável ou doença avaliável
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal [Pacientes que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como coumadin ou heparina serão autorizados a participar, desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente nesses parâmetros]. A aspirina em baixa dose é permitida (</= 100 mg por dia).
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas
• Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado; um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• História de doença cardíaca insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > Classe II da NYHA; doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; angina de início recente dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou angina instável ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos).
• Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo I ou II ou nível de glicemia de jejum > 125 mg/dL na triagem, ou HbA1c 7%
• Infecções clinicamente graves ativas > Grau 2 (NCI-CTCAE versão 3.0)
• História de ter recebido transplante de órgão alogênico
• Distúrbio convulsivo descontrolado. O uso de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas do citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) não é permitido durante todo o estudo.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal