BAY80-6946 in aperto, studio di fase I in pazienti con cancro avanzato
5 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio di aumento della dose di Fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dose massima tollerata e la risposta ai biomarcatori dopo la somministrazione endovenosa di Weekly BAY80-6946 a pazienti con cancro avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni.
- Documentazione istologica o citologica di tumore solido maligno non ematologico, esclusi i tumori primari cerebrali o spinali, o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale
- Almeno una lesione misurabile o malattia valutabile
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
- PT-INR/PTT < 1,5 x limite superiore della norma [I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante terapeutico con un agente come cumadina o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante in questi parametri]. L'aspirina a basso dosaggio è consentita (</= 100 mg al giorno).
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato; un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > NYHA Classe II; malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o angina instabile o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina).
- Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II o livello di glicemia a digiuno >125 mg/dL allo screening o HbA1c 7%
- Infezioni clinicamente gravi attive > Grado 2 (NCI-CTCAE versione 3.0)
- Storia di aver ricevuto un trapianto di organi allogenici
- Disturbo convulsivo incontrollato. L'uso di farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital) non è consentito durante l'intero studio.
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Copanlisib
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BAY80-6946 somministrato EV per più di 1 ora ogni settimana per tre settimane con una pausa di una settimana fino allo sviluppo di una progressione o di tossicità inaccettabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare sicurezza, tollerabilità + farmacocinetica, per determinare la dose massima tollerata di BAY80-6946 somministrata 1 volta alla settimana per 3 settimane, ogni 4 settimane, come infusione endovenosa di 1 ora. Valutare i biomarcatori che possono essere predittivi della risposta del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti di BAY80-6946 sulla glicemia e sull'insulina e la sua sicurezza nei pazienti con diabete di tipo I o II.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare i primi segni di efficacia nelle coorti di espansione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- A. Patnaik et al. Supplementary materials /Supplementary methods. Annals of Oncology 2016
- Rowe EL. Automated drop volume apparatus for surface tension measurement. J Pharm Sci. 1972 May;61(5):781-2. doi: 10.1002/jps.2600610523. No abstract available.
- Patnaik A, Appleman LJ, Tolcher AW, Papadopoulos KP, Beeram M, Rasco DW, Weiss GJ, Sachdev JC, Chadha M, Fulk M, Ejadi S, Mountz JM, Lotze MT, Toledo FG, Chu E, Jeffers M, Pena C, Xia C, Reif S, Genvresse I, Ramanathan RK. First-in-human phase I study of copanlisib (BAY 80-6946), an intravenous pan-class I phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and non-Hodgkin's lymphomas. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1928-40. doi: 10.1093/annonc/mdw282.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12871
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