BAY80-6946 Open Label, fase I-undersøgelse hos patienter med avanceret kræft
5. oktober 2017 opdateret af: Bayer
En Open Label fase I-dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, maksimal tolereret dosis og biomarkørrespons efter intravenøs administration af ugentlig BAY80-6946 til patienter med avanceret cancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dette lægemiddels tolerabilitet, maksimal tolererede dosis og farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år.
- Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologisk, malign solid tumor, eksklusive primære hjerne- eller spinaltumorer, eller historie med metastaser i centralnervesystemet
- Mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- PT-INR/PTT < 1,5 x øvre grænse for normal [Patienter, der bliver terapeutisk antikoaguleret med et middel som f.eks. coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre]. Lavdosis aspirin er tilladt (</= 100 mg dagligt).
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular; et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom kongestiv hjertesvigt (CHF) > NYHA klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; nyopstået angina inden for 3 måneder før studiestart eller ustabil angina eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller Digoxin er tilladt).
- Nuværende diagnose af type I eller II diabetes mellitus eller fastende blodsukkerniveau >125 mg/dL ved screening, eller HbA1c 7 %
- Aktive klinisk alvorlige infektioner > Grad 2 (NCI-CTCAE Version 3.0)
- Historie om at have modtaget allogen organtransplantation
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse. Brug af cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital) er ikke tilladt under hele undersøgelsen.
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Copanlisib
|
BAY80-6946 givet IV over 1 time hver uge i tre uger med en uges pause, indtil progression eller uacceptable toksiciteter udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhed, tolerabilitet + farmakokinetik for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af BAY80-6946 administreret 1x ugentligt i 3 uger, hver 4. uge, som en 1-times intravenøs infusion. Evaluer biomarkører, der kan forudsige tumorrespons.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem virkningerne af BAY80-6946 på blodsukker og insulin og dets sikkerhed hos patienter med type I eller II diabetes.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer for tidlige tegn på effekt i ekspansionskohorter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- A. Patnaik et al. Supplementary materials /Supplementary methods. Annals of Oncology 2016
- Rowe EL. Automated drop volume apparatus for surface tension measurement. J Pharm Sci. 1972 May;61(5):781-2. doi: 10.1002/jps.2600610523. No abstract available.
- Patnaik A, Appleman LJ, Tolcher AW, Papadopoulos KP, Beeram M, Rasco DW, Weiss GJ, Sachdev JC, Chadha M, Fulk M, Ejadi S, Mountz JM, Lotze MT, Toledo FG, Chu E, Jeffers M, Pena C, Xia C, Reif S, Genvresse I, Ramanathan RK. First-in-human phase I study of copanlisib (BAY 80-6946), an intravenous pan-class I phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and non-Hodgkin's lymphomas. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1928-40. doi: 10.1093/annonc/mdw282.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2009
Først opslået (Skøn)
20. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12871
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .