Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY80-6946 Open Label, vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, suurimman siedetyn annoksen ja biomarkkerivasteen arvioimiseksi viikoittaisen BAY80-6946:n laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän lääkkeen siedettävyys, suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-hematologisesta, pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta primaarisia aivo- tai selkärangan kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä historiassa
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio tai arvioitava sairaus
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja [Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti antikoagulantilla aineella, kuten kumadiinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, mikäli näissä parametreissa ei ole aiempaa näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta]. Pieni annos aspiriinia on sallittu (</= 100 mg päivässä).
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > NYHA luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Tämänhetkinen diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus tai paastoveren glukoositaso >125 mg/dl seulonnassa tai HbA1c 7 %
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > Grade 2 (NCI-CTCAE versio 3.0)
  • Aiempi allogeeninen elinsiirto
  • Hallitsematon kohtaushäiriö. Sytokromi P450 -entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali) käyttö ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Copanlisib
Lääke: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
BAY80-6946 annettiin suonensisäisesti 1 tunnin ajan joka viikko kolmen viikon ajan yhden viikon taukolla, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile turvallisuutta, siedettävyyttä + farmakokinetiikkaa, jotta voit määrittää BAY80-6946:n suurimman siedetyn annoksen, joka annetaan 1 x viikossa 3 viikon ajan, joka 4. viikko, 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona. Arvioi biomarkkereita, jotka voivat ennustaa kasvainvastetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä BAY80-6946:n vaikutukset verensokeriin ja insuliiniin sekä sen turvallisuus potilailla, joilla on tyypin I tai II diabetes.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi tehokkuuden varhaiset merkit laajentumiskohorteissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12871

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa