Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY80-6946 Open Label, Fas I-studie hos patienter med avancerad cancer

5 oktober 2017 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I-doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, maximal tolererad dos och biomarkörsvar efter intravenös administrering av BAY80-6946 varje vecka till patienter med avancerad cancer

Syftet med denna studie är att fastställa tolerabilitet, maximal tolererad dos och farmakokinetik för detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-hematologisk, maligna solid tumör, exklusive primära hjärn- eller spinaltumörer, eller historia av metastaser i centrala nervsystemet
  • Minst en mätbar lesion eller evaluerbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • PT-INR/PTT < 1,5 x den övre normalgränsen [Patienter som får terapeutiskt antikoagulering med ett medel som kumadin eller heparin kommer att tillåtas delta förutsatt att inga tidigare bevis på underliggande abnormitet i dessa parametrar finns]. Lågdos aspirin är tillåtet (</= 100 mg dagligen).
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär; ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hjärtsjukdom kongestiv hjärtsvikt (CHF) > NYHA klass II; aktiv kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; nystartad angina inom 3 månader före studiestart eller instabil angina eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller Digoxin är tillåtna).
  • Nuvarande diagnos av typ I eller II diabetes mellitus eller fastande blodsockernivå >125 mg/dL vid screening, eller HbA1c 7 %
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner > Grad 2 (NCI-CTCAE version 3.0)
  • Historik av att ha fått allogen organtransplantation
  • Okontrollerad anfallsstörning. Användning av cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital) är inte tillåten under hela studien.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Copanlisib
Läkemedel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
BAY80-6946 ges IV över 1 timme varje vecka i tre veckor med en veckas uppehåll tills progression eller oacceptabla toxiciteter utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera säkerhet, tolerabilitet + farmakokinetik för att bestämma den maximala tolererade dosen av BAY80-6946 administrerad 1x i veckan i 3 veckor, var 4:e vecka, som en 1h-intravenös infusion. Utvärdera biomarkörer som kan förutsäga tumörsvar.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effekterna av BAY80-6946 på blodsocker och insulin, och dess säkerhet hos patienter med typ I eller II diabetes.
Tidsram: 2 år
2 år
Utvärdera för tidiga tecken på effekt i expansionskohorter
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12871

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera