Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronutrienty v centru denní péče

5. dubna 2013 aktualizováno: Conrad R. Cole, Emory University

Vliv užívání suplementace zinkem a dalších mikroživin na výskyt průjmových onemocnění a respiračních infekcí u dětí z dětských domovů

Průjmová onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a mortality u dětí mladších 5 let. Dlouhotrvající průjem, opakující se infekce a selhání růstu v rozvojových zemích jsou obvykle důsledkem nedostatku mikroživin včetně zinku. Primárními cíli navrhované studie je zhodnotit vliv použití více postřiků mikroživinami včetně zinku na compliance užívání doplňků a výskyt recidivujících průjmových a respiračních onemocnění. Navrhovaná studie bude provedena na Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazílie po dobu 18 měsíců. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující použití 2 typů postřiků mikroživinami ve skupině 120 dětí, které navštěvují centrum denní péče v Salvadoru, Bahia. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 60 dětech. Intervenční skupina dostane postřiky obsahující zinek, zatímco kontrolní skupina dostane postřiky mikroživinami bez zinku. Primárními výslednými proměnnými jsou stav zinku, ztráty zinku stolicí a trvání průjmu. Obě skupiny kojenců budou sledovány v měsíčních intervalech po počáteční dobu 180 dnů na stav zinku, průjmové epizody, respirační onemocnění a růst. Tato studie umožní vytvoření kohorty dětí, které budou sledovány ve studii suplementace mikroživinami pomocí postřiků.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazílie po dobu 18 měsíců. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující použití 2 typů postřiků mikroživinami ve skupině 120 dětí, které navštěvují centrum denní péče v Salvadoru, Bahia. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 60 dětech. Intervenční skupina dostane postřiky obsahující zinek, zatímco kontrolní skupina dostane postřiky mikroživinami bez zinku. Primárními výslednými proměnnými jsou stav zinku, ztráty zinku stolicí a trvání průjmu. Obě skupiny kojenců budou sledovány v měsíčních intervalech po počáteční dobu 180 dnů na stav zinku, průjmové epizody, respirační onemocnění a růst. Tato studie umožní vytvoření kohorty dětí, které budou sledovány ve studii suplementace mikroživinami pomocí postřiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti navštěvující denní péči

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní problémy včetně srpkovité anémie, vrozené srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikronutrienty bez zinku
Mikroživinové posypy bez zinku
I balíček mikroživin posypů bez zinku
Ostatní jména:
  • Sypání mikroživin
Experimentální: Mikronutrienty posypané zinkem
Mikronutrienty posypané glukonátem zinečnatým
Denní dávka 1 balení posypů
Ostatní jména:
  • Sypání mikroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s průjmovými epizodami
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí s průjmem vydělený počtem dětí ve skupině
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s respiračními infekcemi
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí s respiračními infekcemi dělený celkovým počtem dětí ve skupině
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit