- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00967551
Mikronutrienty v centru denní péče
5. dubna 2013 aktualizováno: Conrad R. Cole, Emory University
Vliv užívání suplementace zinkem a dalších mikroživin na výskyt průjmových onemocnění a respiračních infekcí u dětí z dětských domovů
Průjmová onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a mortality u dětí mladších 5 let.
Dlouhotrvající průjem, opakující se infekce a selhání růstu v rozvojových zemích jsou obvykle důsledkem nedostatku mikroživin včetně zinku.
Primárními cíli navrhované studie je zhodnotit vliv použití více postřiků mikroživinami včetně zinku na compliance užívání doplňků a výskyt recidivujících průjmových a respiračních onemocnění.
Navrhovaná studie bude provedena na Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazílie po dobu 18 měsíců.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující použití 2 typů postřiků mikroživinami ve skupině 120 dětí, které navštěvují centrum denní péče v Salvadoru, Bahia.
Budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 60 dětech.
Intervenční skupina dostane postřiky obsahující zinek, zatímco kontrolní skupina dostane postřiky mikroživinami bez zinku.
Primárními výslednými proměnnými jsou stav zinku, ztráty zinku stolicí a trvání průjmu.
Obě skupiny kojenců budou sledovány v měsíčních intervalech po počáteční dobu 180 dnů na stav zinku, průjmové epizody, respirační onemocnění a růst.
Tato studie umožní vytvoření kohorty dětí, které budou sledovány ve studii suplementace mikroživinami pomocí postřiků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena na Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazílie po dobu 18 měsíců.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující použití 2 typů postřiků mikroživinami ve skupině 120 dětí, které navštěvují centrum denní péče v Salvadoru, Bahia.
Budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 60 dětech.
Intervenční skupina dostane postřiky obsahující zinek, zatímco kontrolní skupina dostane postřiky mikroživinami bez zinku.
Primárními výslednými proměnnými jsou stav zinku, ztráty zinku stolicí a trvání průjmu.
Obě skupiny kojenců budou sledovány v měsíčních intervalech po počáteční dobu 180 dnů na stav zinku, průjmové epizody, respirační onemocnění a růst.
Tato studie umožní vytvoření kohorty dětí, které budou sledovány ve studii suplementace mikroživinami pomocí postřiků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti navštěvující denní péči
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní problémy včetně srpkovité anémie, vrozené srdeční choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikronutrienty bez zinku
Mikroživinové posypy bez zinku
|
I balíček mikroživin posypů bez zinku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mikronutrienty posypané zinkem
Mikronutrienty posypané glukonátem zinečnatým
|
Denní dávka 1 balení posypů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s průjmovými epizodami
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dětí s průjmem vydělený počtem dětí ve skupině
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s respiračními infekcemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dětí s respiračními infekcemi dělený celkovým počtem dětí ve skupině
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .