- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967551
Mikronährstoffstreusel in einer Kindertagesstätte
5. April 2013 aktualisiert von: Conrad R. Cole, Emory University
Der Einfluss der Einnahme von Zinksupplementierung und anderen Mikronährstoffen auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen und Atemwegsinfektionen bei Kindern in Kitas
Durchfallerkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter 5 Jahren.
Anhaltender Durchfall, wiederkehrende Infektionen und Wachstumsstörungen in Entwicklungsländern sind in der Regel eine Folge von Mikronährstoffmangel, einschließlich Zink.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirkung der Verwendung mehrerer Mikronährstoff-Streusel, einschließlich Zink, auf die Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und das Auftreten von wiederkehrenden Durchfall- und Atemwegserkrankungen.
Die vorgeschlagene Studie wird am Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien, über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 2 Arten von Mikronährstoff-Streuseln bei einer Gruppe von 120 Kindern verwendet wurden, die eine Kindertagesstätte in Salvador, Bahia, besuchen.
Sie werden in 2 Gruppen mit jeweils 60 Kindern randomisiert.
Die Interventionsgruppe erhält zinkhaltige Streusel, die Kontrollgruppe Mikronährstoffstreusel ohne Zink.
Die primären Zielvariablen von Interesse sind der Zinkstatus, die Zinkverluste im Stuhl und die Durchfalldauer.
Beide Gruppen von Säuglingen werden in monatlichen Abständen für eine anfängliche Dauer von 180 Tagen auf Zinkstatus, Durchfallepisoden, Atemwegserkrankungen und Wachstum überwacht.
Diese Studie ermöglicht die Einrichtung einer Kohorte von Kindern, die in einer Studie zur Mikronährstoffergänzung mit Streuseln überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird am Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien, über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 2 Arten von Mikronährstoff-Streuseln bei einer Gruppe von 120 Kindern verwendet wurden, die eine Kindertagesstätte in Salvador, Bahia, besuchen.
Sie werden in 2 Gruppen mit jeweils 60 Kindern randomisiert.
Die Interventionsgruppe erhält zinkhaltige Streusel, die Kontrollgruppe Mikronährstoffstreusel ohne Zink.
Die primären Zielvariablen von Interesse sind der Zinkstatus, die Zinkverluste im Stuhl und die Durchfalldauer.
Beide Gruppen von Säuglingen werden in monatlichen Abständen für eine anfängliche Dauer von 180 Tagen auf Zinkstatus, Durchfallepisoden, Atemwegserkrankungen und Wachstum überwacht.
Diese Studie ermöglicht die Einrichtung einer Kohorte von Kindern, die in einer Studie zur Mikronährstoffergänzung mit Streuseln überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder in der Tagespflege
Ausschlusskriterien:
- Chronische medizinische Probleme einschließlich Sichelzellenanämie, angeborene Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mikronährstoff-Streusel ohne Zink
|
I Packung Mikronährstoff-Streusel ohne Zink
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikronährstoff-Streusel mit Zink
Mikronährstoff-Streusel mit Zinkgluconat
|
Tagesdosis von 1 Packung Streusel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Kinder mit Durchfallepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Kinder mit Durchfall dividiert durch die Anzahl der Kinder in der Gruppe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Kinder mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Kinder mit Atemwegsinfektionen dividiert durch die Gesamtzahl der Kinder in der Gruppe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Hauptermittler: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007903
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