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Mikronährstoffstreusel in einer Kindertagesstätte

5. April 2013 aktualisiert von: Conrad R. Cole, Emory University

Der Einfluss der Einnahme von Zinksupplementierung und anderen Mikronährstoffen auf das Auftreten von Durchfallerkrankungen und Atemwegsinfektionen bei Kindern in Kitas

Durchfallerkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter 5 Jahren. Anhaltender Durchfall, wiederkehrende Infektionen und Wachstumsstörungen in Entwicklungsländern sind in der Regel eine Folge von Mikronährstoffmangel, einschließlich Zink. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirkung der Verwendung mehrerer Mikronährstoff-Streusel, einschließlich Zink, auf die Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und das Auftreten von wiederkehrenden Durchfall- und Atemwegserkrankungen. Die vorgeschlagene Studie wird am Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien, über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 2 Arten von Mikronährstoff-Streuseln bei einer Gruppe von 120 Kindern verwendet wurden, die eine Kindertagesstätte in Salvador, Bahia, besuchen. Sie werden in 2 Gruppen mit jeweils 60 Kindern randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält zinkhaltige Streusel, die Kontrollgruppe Mikronährstoffstreusel ohne Zink. Die primären Zielvariablen von Interesse sind der Zinkstatus, die Zinkverluste im Stuhl und die Durchfalldauer. Beide Gruppen von Säuglingen werden in monatlichen Abständen für eine anfängliche Dauer von 180 Tagen auf Zinkstatus, Durchfallepisoden, Atemwegserkrankungen und Wachstum überwacht. Diese Studie ermöglicht die Einrichtung einer Kohorte von Kindern, die in einer Studie zur Mikronährstoffergänzung mit Streuseln überwacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird am Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien, über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 2 Arten von Mikronährstoff-Streuseln bei einer Gruppe von 120 Kindern verwendet wurden, die eine Kindertagesstätte in Salvador, Bahia, besuchen. Sie werden in 2 Gruppen mit jeweils 60 Kindern randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält zinkhaltige Streusel, die Kontrollgruppe Mikronährstoffstreusel ohne Zink. Die primären Zielvariablen von Interesse sind der Zinkstatus, die Zinkverluste im Stuhl und die Durchfalldauer. Beide Gruppen von Säuglingen werden in monatlichen Abständen für eine anfängliche Dauer von 180 Tagen auf Zinkstatus, Durchfallepisoden, Atemwegserkrankungen und Wachstum überwacht. Diese Studie ermöglicht die Einrichtung einer Kohorte von Kindern, die in einer Studie zur Mikronährstoffergänzung mit Streuseln überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder in der Tagespflege

Ausschlusskriterien:

  • Chronische medizinische Probleme einschließlich Sichelzellenanämie, angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikronährstoff-Streusel ohne Zink
I Packung Mikronährstoff-Streusel ohne Zink
Andere Namen:
  • Mikronährstoff-Streusel
Experimental: Mikronährstoff-Streusel mit Zink
Mikronährstoff-Streusel mit Zinkgluconat
Tagesdosis von 1 Packung Streusel
Andere Namen:
  • Mikronährstoff-Streusel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Durchfallepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder mit Durchfall dividiert durch die Anzahl der Kinder in der Gruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder mit Atemwegsinfektionen dividiert durch die Gesamtzahl der Kinder in der Gruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
  • Hauptermittler: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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