- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00967551
Посыпка микронутриентами в детском саду
5 апреля 2013 г. обновлено: Conrad R. Cole, Emory University
Влияние добавок цинка и других питательных микроэлементов на возникновение диареи и респираторных инфекций у детей в детских садах
Диарейные заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире среди детей в возрасте до 5 лет.
Продолжительная диарея, рецидивирующие инфекции и задержка роста в развивающихся странах обычно являются следствием дефицита питательных микроэлементов, включая цинк.
Основными целями предлагаемого исследования являются оценка влияния использования нескольких микронутриентов, включая цинк, на соблюдение режима приема добавок и частоту рецидивирующих диарейных и респираторных заболеваний.
Предлагаемое исследование будет проводиться в Центре метаболических исследований Фимы Лифшица, кафедра педиатрии, Федеральный университет Баии, Сальвадор-Баия, Бразилия, в течение 18 месяцев.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее использование 2 типов микронутриентов в группе из 120 детей, посещающих детский сад в Сальвадоре, штат Баия.
Они будут рандомизированы на 2 группы по 60 детей в каждой.
Группа вмешательства будет получать посыпки, содержащие цинк, в то время как контрольная группа получит посыпки с микроэлементами без цинка.
Основными интересующими переменными исхода являются статус цинка, потери цинка с калом и продолжительность диареи.
Обе группы младенцев будут контролироваться ежемесячно в течение 180 дней на предмет уровня цинка, эпизодов диареи, респираторных заболеваний и роста.
Это исследование позволит создать когорту детей, за которыми будут наблюдать в ходе испытания пищевых добавок с микроэлементами с использованием посыпки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться в Центре метаболических исследований Фимы Лифшица, кафедра педиатрии, Федеральный университет Баии, Сальвадор-Баия, Бразилия, в течение 18 месяцев.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее использование 2 типов микронутриентов в группе из 120 детей, посещающих детский сад в Сальвадоре, штат Баия.
Они будут рандомизированы на 2 группы по 60 детей в каждой.
Группа вмешательства будет получать посыпки, содержащие цинк, в то время как контрольная группа получит посыпки с микроэлементами без цинка.
Основными интересующими переменными исхода являются статус цинка, потери цинка с калом и продолжительность диареи.
Обе группы младенцев будут контролироваться ежемесячно в течение 180 дней на предмет уровня цинка, эпизодов диареи, респираторных заболеваний и роста.
Это исследование позволит создать когорту детей, за которыми будут наблюдать в ходе испытания пищевых добавок с микроэлементами с использованием посыпки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, посещающие детский сад
Критерий исключения:
- Хронические медицинские проблемы, включая серповидно-клеточную анемию, врожденный порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Посыпки с микроэлементами без цинка
|
I пакет посыпки с микроэлементами без цинка
Другие имена:
|
Экспериментальный: Микроудобрения с цинком
Посыпка микроэлементами с глюконатом цинка
|
Дневная доза 1 упаковка посыпки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля детей с эпизодами диареи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей с диареей, деленное на количество детей в группе
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля детей с респираторными инфекциями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей с респираторными инфекциями, деленное на общее количество детей в группе
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Главный следователь: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .