託児所での微量栄養素の散布
2013年4月5日 更新者：Conrad R. Cole、Emory University
保育園の子供の下痢症および呼吸器感染症の発生に対する亜鉛補給およびその他の微量栄養素の使用の影響
下痢性疾患は、世界的に 5 歳未満の子供の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
発展途上国における長引く下痢、再発性感染症、および成長障害は、通常、亜鉛を含む微量栄養素欠乏症の結果です.
提案された研究の主な目的は、亜鉛を含む複数の微量栄養素スプリンクルの使用が、サプリメント使用のコンプライアンスと再発性下痢および呼吸器疾患の発生率に及ぼす影響を評価することです.
提案された研究は、ブラジル、サルバドール バイーア州サルバドール バイーア州ダ バイア連邦大学の小児科 Fima Lifshitz 代謝研究センターで 18 か月にわたって実施されます。
これは、バイーア州サルバドールのデイケアセンターに通う 120 人の子供のグループで 2 種類の微量栄養素スプリンクルを使用する二重盲検プラセボ対照試験です。
彼らはそれぞれ60人の子供からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。
介入グループは亜鉛を含むスプリンクルを受け取り、対照グループは亜鉛を含まない微量栄養素のスプリンクルを受け取ります.
関心のある主要な結果変数は、亜鉛の状態、便中の亜鉛の損失、および下痢の持続時間です。
乳児の両方のグループは、亜鉛の状態、下痢のエピソード、呼吸器疾患、および成長について、最初の180日間、毎月の間隔で監視されます.
この研究は、スプリンクルを使用した微量栄養素補給試験で監視される子供のコホートの確立を可能にします.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ブラジル、サルバドール バイーア州サルバドール バイーア州ダ バイア連邦大学の小児科 Fima Lifshitz 代謝研究センターで 18 か月にわたって実施されます。
これは、バイーア州サルバドールのデイケアセンターに通う 120 人の子供のグループで 2 種類の微量栄養素スプリンクルを使用する二重盲検プラセボ対照試験です。
彼らはそれぞれ60人の子供からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。
介入グループは亜鉛を含むスプリンクルを受け取り、対照グループは亜鉛を含まない微量栄養素のスプリンクルを受け取ります.
関心のある主要な結果変数は、亜鉛の状態、便中の亜鉛の損失、および下痢の持続時間です。
乳児の両方のグループは、亜鉛の状態、下痢のエピソード、呼吸器疾患、および成長について、最初の180日間、毎月の間隔で監視されます.
この研究は、スプリンクルを使用した微量栄養素補給試験で監視される子供のコホートの確立を可能にします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保育園に通う元気な子どもたち
除外基準:
- 鎌状赤血球症、先天性心疾患などの慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：亜鉛を含まない微量栄養素スプリンクル
亜鉛を含まない微量栄養素のスプリンクル
|
亜鉛を含まない微量栄養素スプリンクルの I パケット
他の名前：
|
|
実験的：亜鉛をまぶした微量栄養素
グルコン酸亜鉛をふりかけた微量栄養素
|
スプリンクル 1 パケットの 1 日量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢エピソードの子供の割合
時間枠：6ヵ月
|
グループ内の子供の数で割った下痢の子供の数
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器感染症の小児の割合
時間枠：6ヵ月
|
呼吸器感染症の子供の数をグループ内の子供の総数で割った値
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Conrad R Cole, MD, MPH, MSc、Emory University
- 主任研究者：Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD、Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。