Zraszacze mikroelementów w przedszkolu
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Conrad R. Cole, Emory University
Wpływ stosowania suplementacji cynku i innych mikroelementów na występowanie biegunek i infekcji dróg oddechowych u dzieci z żłobków
Choroby biegunkowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie u dzieci poniżej 5 roku życia.
Długotrwałe biegunki, nawracające infekcje i zaburzenia wzrostu w krajach rozwijających się są zwykle konsekwencją niedoborów mikroelementów, w tym cynku.
Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu stosowania wielu posypek mikroelementowych, w tym cynku, na zgodność stosowania suplementów i częstość występowania nawracających biegunek i chorób układu oddechowego.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazylia, przez okres 18 miesięcy.
Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, obejmująca stosowanie 2 rodzajów posypek mikroelementowych w grupie 120 dzieci, które uczęszczają do ośrodka opieki dziennej w Salvador, Bahia.
Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy po 60 dzieci w każdej.
Grupa interwencyjna otrzyma posypkę zawierającą cynk, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma posypkę z mikroelementami bez cynku.
Głównymi zmiennymi wynikowymi będącymi przedmiotem zainteresowania są stan cynku, utrata cynku w stolcu i czas trwania biegunki.
Obie grupy niemowląt będą monitorowane w odstępach miesięcznych przez początkowy okres 180 dni pod kątem poziomu cynku, epizodów biegunki, chorób układu oddechowego i wzrostu.
Badanie to pozwoli na utworzenie kohorty dzieci, które będą monitorowane w próbie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi za pomocą posypek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brazylia, przez okres 18 miesięcy.
Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, obejmująca stosowanie 2 rodzajów posypek mikroelementowych w grupie 120 dzieci, które uczęszczają do ośrodka opieki dziennej w Salvador, Bahia.
Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy po 60 dzieci w każdej.
Grupa interwencyjna otrzyma posypkę zawierającą cynk, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma posypkę z mikroelementami bez cynku.
Głównymi zmiennymi wynikowymi będącymi przedmiotem zainteresowania są stan cynku, utrata cynku w stolcu i czas trwania biegunki.
Obie grupy niemowląt będą monitorowane w odstępach miesięcznych przez początkowy okres 180 dni pod kątem poziomu cynku, epizodów biegunki, chorób układu oddechowego i wzrostu.
Badanie to pozwoli na utworzenie kohorty dzieci, które będą monitorowane w próbie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi za pomocą posypek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci uczęszczające do żłobka
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe problemy medyczne, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wrodzone wady serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posypka mikroelementowa bez cynku
Posypka mikroodżywcza bez cynku
|
Mam opakowanie posypki mikroelementowej bez cynku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Posypka mikroodżywcza z cynkiem
Mikroelementowa posypka z glukonianem cynku
|
Dzienna porcja 1 opakowanie posypki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z epizodami biegunki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci z biegunką podzielona przez liczbę dzieci w grupie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci z infekcjami dróg oddechowych podzielona przez całkowitą liczbę dzieci w grupie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Główny śledczy: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .