Mikronæringsdrys i en daginstitution
5. april 2013 opdateret af: Conrad R. Cole, Emory University
Virkningen af brugen af zinktilskud og andre mikronæringsstoffer på forekomsten af diarrésygdomme og luftvejsinfektioner hos børn i daginstitutioner
Diarrésygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed globalt hos børn under 5 år.
Langvarig diarré, tilbagevendende infektioner og vækstsvigt i udviklingslande er normalt en konsekvens af mikronæringsstofmangel, herunder zink.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af brugen af flere mikronæringsstofdrys, herunder zink, på overholdelse af kosttilskudsbrug og forekomsten af tilbagevendende diarré- og luftvejssygdomme.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien over en periode på 18 måneder.
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der involverer brug af 2 typer mikronæringsstofdrys i en gruppe på 120 børn, der går i en daginstitution i Salvador, Bahia.
De vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 60 børn.
Interventionsgruppen vil modtage drys indeholdende zink, mens kontrolgruppen vil modtage mikronæringsdrys uden zink.
De primære udfaldsvariabler af interesse er zinkstatus, tab af afføringszink og diarrévarighed.
Begge grupper af spædbørn vil blive overvåget med månedlige intervaller i en indledende varighed på 180 dage for zinkstatus, diarréepisoder, luftvejssygdomme og vækst.
Denne undersøgelse vil give mulighed for etablering af en kohorte af børn, som vil blive overvåget i et forsøg med mikronæringsstoftilskud ved hjælp af sprinkles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Department of Pediatrics, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasilien over en periode på 18 måneder.
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der involverer brug af 2 typer mikronæringsstofdrys i en gruppe på 120 børn, der går i en daginstitution i Salvador, Bahia.
De vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 60 børn.
Interventionsgruppen vil modtage drys indeholdende zink, mens kontrolgruppen vil modtage mikronæringsdrys uden zink.
De primære udfaldsvariabler af interesse er zinkstatus, tab af afføringszink og diarrévarighed.
Begge grupper af spædbørn vil blive overvåget med månedlige intervaller i en indledende varighed på 180 dage for zinkstatus, diarréepisoder, luftvejssygdomme og vækst.
Denne undersøgelse vil give mulighed for etablering af en kohorte af børn, som vil blive overvåget i et forsøg med mikronæringsstoftilskud ved hjælp af sprinkles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i daginstitution
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske problemer, herunder seglcellesygdom, medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronæringsdrys uden zink
|
Jeg pakke mikronæringsdrys uden zink
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikronæringsstof drys med zink
Mikronæringsstof drys med zinkgluconat
|
Daglig dosis af 1 pakke drys
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn med diarré-episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal børn med diarré divideret med antallet af børn i gruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel børn med luftvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal børn med luftvejsinfektioner divideret med det samlede antal børn i gruppen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Ledende efterforsker: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2009
Først opslået (Skøn)
28. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .