- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967551
Sprinkles di micronutrienti in un asilo nido
5 aprile 2013 aggiornato da: Conrad R. Cole, Emory University
L'impatto dell'uso della supplementazione di zinco e di altri micronutrienti sull'insorgenza di malattie della diarrea e infezioni respiratorie nei bambini degli asili nido
Le malattie diarroiche sono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
La diarrea prolungata, le infezioni ricorrenti e il ritardo della crescita nei paesi in via di sviluppo sono solitamente una conseguenza delle carenze di micronutrienti, compreso lo zinco.
Gli obiettivi primari dello studio proposto sono valutare l'effetto dell'uso di più micronutrienti, incluso lo zinco, sulla conformità dell'uso di integratori e sull'incidenza di malattie respiratorie e diarroiche ricorrenti.
Lo studio proposto sarà condotto presso il Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Dipartimento di Pediatria, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasile per un periodo di 18 mesi.
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che prevede l'uso di 2 tipi di micronutrienti spruzzati in un gruppo di 120 bambini che frequentano un asilo nido a Salvador, Bahia.
Saranno randomizzati in 2 gruppi di 60 bambini ciascuno.
Il gruppo di intervento riceverà spruzzi contenenti zinco mentre il gruppo di controllo riceverà spruzzi di micronutrienti senza zinco.
Le principali variabili di esito di interesse sono lo stato dello zinco, le perdite di zinco nelle feci e la durata della diarrea.
Entrambi i gruppi di neonati saranno monitorati a intervalli mensili per una durata iniziale di 180 giorni per stato di zinco, episodi di diarrea, malattie respiratorie e crescita.
Questo studio consentirà la creazione di una coorte di bambini che saranno monitorati in una prova di integrazione di micronutrienti utilizzando granelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto presso il Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Dipartimento di Pediatria, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasile per un periodo di 18 mesi.
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che prevede l'uso di 2 tipi di micronutrienti spruzzati in un gruppo di 120 bambini che frequentano un asilo nido a Salvador, Bahia.
Saranno randomizzati in 2 gruppi di 60 bambini ciascuno.
Il gruppo di intervento riceverà spruzzi contenenti zinco mentre il gruppo di controllo riceverà spruzzi di micronutrienti senza zinco.
Le principali variabili di esito di interesse sono lo stato dello zinco, le perdite di zinco nelle feci e la durata della diarrea.
Entrambi i gruppi di neonati saranno monitorati a intervalli mensili per una durata iniziale di 180 giorni per stato di zinco, episodi di diarrea, malattie respiratorie e crescita.
Questo studio consentirà la creazione di una coorte di bambini che saranno monitorati in una prova di integrazione di micronutrienti utilizzando granelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile
- Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani che frequentano l'asilo nido
Criteri di esclusione:
- Problemi medici cronici tra cui anemia falciforme, cardiopatie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Micronutrienti Sprinkles senza zinco
Granelli di micronutrienti senza zinco
|
I pacchetto di granelli di micronutrienti senza zinco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Micronutrienti cosparsi di zinco
Micronutrienti spruzzati con gluconato di zinco
|
Dose giornaliera di 1 bustina di granelli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di bambini con episodi di diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di bambini con diarrea diviso per il numero di bambini nel gruppo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di bambini con infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di bambini con infezioni respiratorie diviso per il numero totale di bambini nel gruppo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
- Investigatore principale: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007903
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