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Sprinkles di micronutrienti in un asilo nido

5 aprile 2013 aggiornato da: Conrad R. Cole, Emory University

L'impatto dell'uso della supplementazione di zinco e di altri micronutrienti sull'insorgenza di malattie della diarrea e infezioni respiratorie nei bambini degli asili nido

Le malattie diarroiche sono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La diarrea prolungata, le infezioni ricorrenti e il ritardo della crescita nei paesi in via di sviluppo sono solitamente una conseguenza delle carenze di micronutrienti, compreso lo zinco. Gli obiettivi primari dello studio proposto sono valutare l'effetto dell'uso di più micronutrienti, incluso lo zinco, sulla conformità dell'uso di integratori e sull'incidenza di malattie respiratorie e diarroiche ricorrenti. Lo studio proposto sarà condotto presso il Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Dipartimento di Pediatria, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasile per un periodo di 18 mesi. Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che prevede l'uso di 2 tipi di micronutrienti spruzzati in un gruppo di 120 bambini che frequentano un asilo nido a Salvador, Bahia. Saranno randomizzati in 2 gruppi di 60 bambini ciascuno. Il gruppo di intervento riceverà spruzzi contenenti zinco mentre il gruppo di controllo riceverà spruzzi di micronutrienti senza zinco. Le principali variabili di esito di interesse sono lo stato dello zinco, le perdite di zinco nelle feci e la durata della diarrea. Entrambi i gruppi di neonati saranno monitorati a intervalli mensili per una durata iniziale di 180 giorni per stato di zinco, episodi di diarrea, malattie respiratorie e crescita. Questo studio consentirà la creazione di una coorte di bambini che saranno monitorati in una prova di integrazione di micronutrienti utilizzando granelli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso il Fima Lifshitz Metabolic Research Center, Dipartimento di Pediatria, Universidade Federal Da Bahia, Salvador-Bahia, Brasile per un periodo di 18 mesi. Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che prevede l'uso di 2 tipi di micronutrienti spruzzati in un gruppo di 120 bambini che frequentano un asilo nido a Salvador, Bahia. Saranno randomizzati in 2 gruppi di 60 bambini ciascuno. Il gruppo di intervento riceverà spruzzi contenenti zinco mentre il gruppo di controllo riceverà spruzzi di micronutrienti senza zinco. Le principali variabili di esito di interesse sono lo stato dello zinco, le perdite di zinco nelle feci e la durata della diarrea. Entrambi i gruppi di neonati saranno monitorati a intervalli mensili per una durata iniziale di 180 giorni per stato di zinco, episodi di diarrea, malattie respiratorie e crescita. Questo studio consentirà la creazione di una coorte di bambini che saranno monitorati in una prova di integrazione di micronutrienti utilizzando granelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani che frequentano l'asilo nido

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici cronici tra cui anemia falciforme, cardiopatie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micronutrienti Sprinkles senza zinco
Granelli di micronutrienti senza zinco
I pacchetto di granelli di micronutrienti senza zinco
Altri nomi:
  • Granelli di micronutrienti
Sperimentale: Micronutrienti cosparsi di zinco
Micronutrienti spruzzati con gluconato di zinco
Dose giornaliera di 1 bustina di granelli
Altri nomi:
  • Granelli di micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con episodi di diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini con diarrea diviso per il numero di bambini nel gruppo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini con infezioni respiratorie diviso per il numero totale di bambini nel gruppo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conrad R Cole, MD, MPH, MSc, Emory University
  • Investigatore principale: Hugo Ribeiro Da Costa, MD, PhD, Universidade Federal da Bahia, Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgar Santos, Centro de Pesquisa Fima Lifshitz, Salvador, Bahia, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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