Ahmedův glaukomový chlopeň a jednoplošné Molteno implantáty v léčbě refrakterního glaukomu
3. září 2009 aktualizováno: Vanak Eye Surgery Center
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chlopňového implantátu Ahmed (AVI) a jednoplošného implantátu Molteno (MSPI) u očí s refrakterním glaukomem během období sledování 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- refrakterní glaukom, definovaný jako nekontrolovaný IOP navzdory maximální antiglaukomové medikaci, dříve neúspěšná nonsetonská chirurgická léčba nebo jejich kombinace.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 40 let
- zraková ostrost bez vnímání světla
- opacita čočky
- zvýšený IOP spojený s předchozí implantací drenážního zařízení pro glaukom do stejného oka silikonovým olejem
- předchozí cyklodestruktivní léčba
- zvýšené riziko poruch zadního segmentu endoftalmitidy
- již existující oční komorbidity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MSPI
Jednoplotýnkový implantát Molteno
|
Jednoplotýnkový implantát Molteno o ploše 134 mm2 (Molteno Ophthalmic Limited, Dunedin, Nový Zéland)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AVI
Implantát chlopně Ahmed
|
184 mm2 povrch Ahmed Glaucoma Valve (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoční tlak (IOP)
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoční tlak (IOP)
Časové okno: den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
|
den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
|
|
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24.
|
den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24.
|
|
Počet léků proti glaukomu
Časové okno: týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Střední odchylka zorného pole,
Časové okno: týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Míra intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Nassiri, MD, Assistant Professor, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Nariman Nassiri, MD, Medical Researcher, Vanak Eye Surgery Center, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Ghazal Kamali, MD, 4th-year Resident, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1465087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .