Zastawka jaskrowa Ahmeda i jednopłytkowe implanty Molteno w leczeniu jaskry opornej na leczenie
3 września 2009 zaktualizowane przez: Vanak Eye Surgery Center
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu zastawki Ahmed (AVI) i jednopłytkowego implantu Molteno (MSPI) w oczach z jaskrą oporną na leczenie w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Vanak Eye Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jaskra oporna na leczenie, zdefiniowana jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe pomimo stosowania maksymalnych leków przeciwjaskrowych, poprzednio nieskuteczne leczenie chirurgiczne nonsetonem lub ich połączenie.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 40 lat
- ostrość widzenia bez percepcji światła
- zmętnienie soczewki
- podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe związane z olejem silikonowym, wcześniejsze wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry w tym samym oku
- przebyte leczenie cyklodestrukcyjne
- zwiększone ryzyko zaburzeń tylnego odcinka gałki ocznej
- współistniejące choroby oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MSPI
Implant jednopłytkowy Molteno
|
Jednopłytkowy implant Molteno o powierzchni 134 mm2 (Molteno Ophthalmic Limited, Dunedin, Nowa Zelandia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AVI
Implant zastawki Ahmeda
|
Zastawka jaskrowa Ahmeda o powierzchni 184 mm2 (AGV model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
|
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24.
|
dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24.
|
|
Liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Średnie odchylenie pola widzenia,
Ramy czasowe: tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Częstość powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Nassiri, MD, Assistant Professor, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Nariman Nassiri, MD, Medical Researcher, Vanak Eye Surgery Center, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Ghazal Kamali, MD, 4th-year Resident, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1465087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .