Válvula de Glaucoma Ahmed e Implantes Molteno de Placa Única no Tratamento de Glaucoma Refratário
3 de setembro de 2009 atualizado por: Vanak Eye Surgery Center
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do implante de válvula Ahmed (AVI) e do implante de placa única Molteno (MSPI) em olhos com glaucoma refratário durante um período de acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Vanak Eye Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma refratário, definido como PIO descontrolada apesar da medicação antiglaucoma máxima, tratamento cirúrgico nonseton que falhou anteriormente ou uma combinação dos mesmos.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 40 anos
- uma acuidade visual sem percepção de luz
- opacidade da lente
- PIO elevada associada a óleo de silicone implante anterior de dispositivo de drenagem de glaucoma no mesmo olho
- tratamento ciclodestrutivo anterior
- aumento do risco de doenças do segmento posterior de endoftalmite
- comorbidades oculares preexistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MSPI
Implante de placa única Molteno
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Implante Molteno de placa única com área de superfície de 134 mm2 (Molteno Ophthalmic Limited, Dunedin, Nova Zelândia)
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ACTIVE_COMPARATOR: AVI
Implante de válvula Ahmed
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184 mm2 de área de superfície Ahmed Glaucoma Valve (AGV Modelo FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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Alterações na acuidade visual
Prazo: dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24.
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dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24.
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Número de medicamentos anti-glaucoma
Prazo: semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Desvio médio do campo visual,
Prazo: semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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semana 1 e meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Nassiri, MD, Assistant Professor, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Investigador principal: Nariman Nassiri, MD, Medical Researcher, Vanak Eye Surgery Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Ghazal Kamali, MD, 4th-year Resident, Department of Ophthalmology, Imam Hussein Medical Center, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1465087
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